Nel 2018 sono arrivate al sistema di farmacovigilanza dell’Aifa 7.267 segnalazioni di reazioni avverse ai Vaccini, pari a 31 casi ogni 100mila dosi. Di queste, 1.202 sono considerate relative a reazioni “gravi”, ma nessun decesso e’ stato collegato causalmente al vaccino. E’ quanto si legge nel rapporto Vaccini 2018 dell’Agenzia del farmaco. Il 76% delle segnalazioni (5.536) si riferisce a sospetti eventi avversi che si sono verificati nel 2018 (inserite e insorte nel 2018), mentre il 20% circa (1.485) a casi che si sono verificati negli anni precedenti. Il 3,4% (246) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza. Tutte le sospette reazioni avverse osservate nel 2018, si legge nel rapporto, “non hanno evidenziato eventi che possano modificare la valutazione del rapporto fra benefici e rischi dei Vaccini utilizzati”.
Eventi clinicamente gravi e potenzialmente correlabili infatti si sono verificati raramente, e “non sono associati all’esito fatale“. Le reazioni avverse piu’ frequenti sono note e attese e corrispondono a febbre (con temperatura superiore a 38 gradi), reazioni locali nel sito di inoculazione e reazioni cutanee generalizzate (comprese le reazioni a tipo rash cutaneo). Meno comuni sono risultate le reazioni avverse agitazione/irritabilita’, iperpiressia (oltre i 39,5 ), vomito e orticaria. Per la maggior parte dei Vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nei riassunti delle caratteristiche del prodotto come molto comuni e comuni. Piu’ raramente (sotto i 400 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note come diarrea, reazioni vagali, astenia, dolore, pianto, cefalea e inappetenza. Le altre reazioni avverse si collocano sotto il valore dei 100 eventi e rientrano fra gli eventi rari e attesi, come per esempio le convulsioni febbrili. Alcune di quelle riportate con una frequenza rarissima (meno di 20 eventi) sono caratteristiche di specifici Vaccini. Nel 93% dei casi non gravi la reazione avversa e’ gia’ risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.
Quanto alle reazioni avverse considerate gravi, il 67% è risultato a carattere transitorio con risoluzione completa, mentre l’11,6% riportava un miglioramento al momento della segnalazione. Nello 0,9% delle segnalazioni l’esito riportato e’ stato il decesso, ma nessuna di queste segnalazioni, specifica l’Aifa, e’ risultata correlabile causalmente con la vaccinazione. Complessivamente, insomma, su un totale di circa 18 milioni di dosi somministrate in Italia nel 2018 per tutte le tipologie di vaccino, sono state effettuate 31 segnalazioni ogni 100.000 dosi, che corrispondono a circa 12 segnalazioni ogni 100.000 abitanti. La frequenza delle segnalazioni relative a reazioni avverse gravi correlabili e’ di 3 eventi ogni 100.000 dosi. L’andamento crescente del numero delle sospette reazioni avverse, sottolinea l’Aifa, e’ indicativo di una sempre maggiore attenzione alla vaccinovigilanza da parte sia degli operatori sanitari che dei cittadini. Dall’analisi dei dati nazionali, non sono emerse informazioni che possano influenzare il rapporto beneficio-rischio per le varie tipologie di vaccino correntemente utilizzate, confermando quindi la loro sicurezza.
“L’immunizzazione – sottolinea il direttore generale Aifa Luca Li Bassi nella prefazione al rapporto – e’ ampiamente riconosciuta come uno degli interventi sanitari piu’ efficaci e convenienti nella storia della salute pubblica. Grazie ai Vaccini si continuano a salvare globalmente milioni di vite ogni anno. Il monitoraggio dei Vaccini riveste pertanto un’importanza fondamentale a servizio di tutti, per promuovere il loro uso e per garantirne sempre, come anche per tutti i farmaci, il giusto rapporto rischio/beneficio“. Nell’ambito delle diverse iniziative adottate nel campo della vaccinovigilanza, “la pubblicazione annuale di un rapporto sulla sorveglianza post-marketing dei Vaccini costituisce un importante stimolo a migliorare costantemente il sistema di segnalazione e di raccolta dei dati in collaborazione con tutti gli attori che operano sulla rete nazionale. Sia la quantita’ che la qualita’ dei dati disponibili in questo rapporto sono, infatti, cresciuti rispetto agli anni passati e sono in continuo miglioramento“.
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