“In Italia carenza di antibiotico anticancro”: intervento Aifa

C’è carenza in Italia del medicinale Bleoprim*, un antibiotico citotossico impiegato ad uso ospedaliero per la cura del cancro. A segnalare la carenza, nella formulazione da 1 flaconcino contenente 15 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 022395026), è l’Agenzia italiana del farmaco, che insieme all’azienda che lo commercializza ha attivato un piano per gestire la carenza.

Il farmaco, contenente il principio attivo bleomicina solfato, viene usato negli adulti per inibire la divisione e la crescita delle cellule (tumorali), ostacolando la crescita del tumore in alcuni tessuti, in particolare la pelle. Sanofi Spa, che lo commercializza in Italia, Belgio, Francia, Marocco, Tunisia, Algeria e Libia, ha comunicato all’Aifa lo stato di carenza “lo scorso mese di maggio in quanto, a seguito dei controlli analitici effettuati di routine, non ha potuto rilasciare alcuni lotti sul mercato per confermate problematiche produttive. Di conseguenza, secondo quanto dichiarato dall’azienda, il sito di produzione Nippon Kayaku situato in Giappone e unico fornitore di Bleoprim* in possesso di registrazione, sta riscontrando difficoltà a fare fronte all’elevata richiesta di mercato del medicinale in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato”.

A causa dei ritardi di produzione e fornitura da parte del sito di produzione giapponese e all’elevata richiesta di mercato, la situazione di carenza “probabilmente si protrarrà per un lungo periodo di tempo“, si legge nella nota Aifa.

L’Agenzia e Sanofi “sono in costante contatto per poter garantire una parziale evasione degli ordini e raggiungere la massima capillarità nella distribuzione del prodotto su tutto il territorio nazionale. Stanno pertanto condividendo un piano di allocazione ottimale delle scorte attualmente disponibili, secondo una serie di azioni che permetteranno: una prima fornitura, seppur ridotta, alle strutture che hanno già effettuato gli ordini; l’accantonamento di circa 6.500 confezioni per coprire in parte le richieste previste fino a fine agosto 2019; il mantenimento di un piccolo stock per le emergenze (circa 300 confezioni)”.

Inoltre, l’Agenzia e l’azienda farmaceutica hanno concordato di procedere a: verificare l’effettivo fabbisogno presso le singole strutture ospedaliere; valutare la possibilità di importare medicinali analoghi a base di bleomicina commercializzati all’estero. “In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per una razionalizzazione dell’uso del medicinale – sottolinea Aifa – che consenta di riservarne l’utilizzo ai soli casi in cui la bleomicina sia considerata essenziale o per garantire la continuità delle terapie già in corso. A tal proposito, Sanofi ha già inviato una nota informativa a tutti gli operatori sanitari”.

È importante che gli operatori sanitari interessati (farmacisti ospedalieri, medici che hanno in cura i pazienti) “si scambino informazioni per poter programmare al meglio le terapie in corso e le terapie naive”.

Per sopperire alla temporanea irreperibilità di un farmaco sul territorio nazionale e per eventuali scorte di reparto, l’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza le strutture sanitarie che ne facciano richiesta all’importazione di un analogo prodotto registrato all’estero.

L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo qualita.prodotti@pec.aifa.gov.it – è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione. Si invitano tutte le strutture sanitarie che avessero già attivato una richiesta di importazione di bleomicina dall’estero e che avessero già ricevuto eventuali scorte, a darne tempestiva comunicazione all’Aifa e alla Sanofi Spa, così da monitorare in tempo reale l’allocazione delle confezioni su tutto il territorio nazionale ai fini di un loro razionale piano di gestione. Infine un’indicazione rivolta ai pazienti: “Bleoprim è un medicinale erogato esclusivamente dalle strutture sanitarie. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco – conclude l’Aifa – parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà”.