Restrizioni nelle indicazioni terapeutiche del farmaco Mitomycin C 40 mg: può avere impatto negativo sulla sicurezza del paziente [INFO]

Sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile

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A seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.

L’indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg  è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica. La denominazione del prodotto è stata modificata  in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale. Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.

La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata.

Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate.

Kyowa Kirin Holdings B.V., in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera ha informato dunque medici e farmacisti di quanto segue:
• A seguito dell’osservazione dell’aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
• L’indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
• La denominazione del prodotto è stata modificata in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.
• Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.
• La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata
• Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate.

Durante i test routinari di stabilità è stato osservato un aumento delle particelle sub-visibili per il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg. Dopo la ricostituzione del prodotto, le particelle subvisibili sono state osservate a livelli superiori rispetto ai limiti delle specifiche. I livelli di particelle osservati potrebbero avere un impatto potenzialmente negativo sulla sicurezza del paziente quando il farmaco viene somministrato per via endovenosa o intrarteriosa. A titolo precauzionale questo ha comportato delle restrizioni nelle indicazioni e nella via di somministrazione del prodotto medicinale con conseguente modifica della denominazione del prodotto stesso.

I pazienti che ricevono il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg attraverso l’infusione endovescicale per il tumore superficiale della vescica non sono considerati a rischio (rischio dovuto all’esposizione di queste particelle invisibili sub-visibili).

Invito alla segnalazione
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.