Melanoma: il 58% dei pazienti è libero da recidiva a 3 anni

"Nei pazienti con melanoma ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa, questi dati a tre anni sono altamente significativi"

MeteoWeb

Bristol Myers-Squibb ha annunciato oggi i risultati di un’analisi dei dati di efficacia a tre anni dello studio CheckMate -238 di fase 3, che ha valutato l’utilizzo in adiuvante di nivolumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in pazienti con melanoma in stadio III o IV ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa. Ad un follow-up di tre anni, nivolumab continua a dimostrare una sopravvivenza libera da recidiva (RFS) superiore rispetto a ipilimumab, braccio di controllo attivo dello studio, con tassi di RFS del 58% e 45% rispettivamente (HR 0,68; p < 0,0001). Anche la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) continua ad essere significativamente più lunga con nivolumab rispetto ad ipilimumab, con tassi a 36 mesi rispettivamente del 66% e 58% (HR 0,78; p = 0,044). Il beneficio di RFS e DMFS continua ad essere osservato in tutti i sottogruppi chiave, inclusi lo stadio della malattia, lo stato mutazionale di BRAF e l’espressione di PD-L1. Nessun nuovo dato e di sicurezza è emerso da questa analisi a 36 mesi.
Nei pazienti con melanoma ad alto rischio di recidiva dopo resezione chirurgica completa, questi dati a tre anni sono altamente significativi perché forniscono un ulteriore supporto ai benefici a lungo termine del trattamento adiuvante con nivolumab nel ridurre il rischio di recidiva della malattia”, ha spiegato Jeffrey S. Weber, M.D., Ph.D., investigator di CheckMate -238 e vice direttore del Perlmutter Cancer Center al New York University Langone Medical Center. “La persistente separazione delle curve sottolinea il potenziale a lungo termine di nivolumab nell’offrire un beneficio duraturo a questa popolazione di pazienti”.
Arvin Yang, M.D., Ph.D., development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb, ha affermato: “In questo studio sul melanoma ad alto rischio di recidiva in stadio III e IV, resecato, nivolumab continua a dimostrare consistenti miglioramenti a lungo termine nella prevenzione della recidiva di malattia rispetto a ipilimumab, braccio di controllo attivo dello studio”.
I dati di questa analisi saranno presentati al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (European Society for Medical Oncology, ESMO) a Barcellona.

Lo studio CheckMate -238
CheckMate -238 è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3, ancora in corso per il follow up, che ha valutato nivolumab rispetto a ipilimumab in pazienti sottoposti a resezione completa di un melanoma in stadio IIIb/c o IV. Lo studio ha randomizzato 906 pazienti a ricevere nivolumab 3 mg/kg per via endovenosa ogni due settimane o ipilimumab 10 mg/kg per via endovenosa ogni tre settimane per quattro dosi e successivamente ogni 12 settimane fino a documentata recidiva di malattia o tossicità inaccettabile, per una durata massima di trattamento di un anno. L’endpoint primario è la sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima recidiva o morte. Endpoint secondario è la sopravvivenza globale.

La terapia adiuvante nel melanoma
Il melanoma è classificato in cinque categorie di stadiazione (stadio 0-4), basandosi sulle caratteristiche in situ, spessore e ulcerazione, diffusione ai linfonodi prossimali e ad altre parti del corpo.
Il melanoma in stadio III ha raggiunto i linfonodi regionali, ma non si è ancora diffuso ai linfonodi a distanza o ad altre parti del corpo (metastatizzato) e richiede la resezione chirurgica del tumore primario e dei linfonodi coinvolti. Alcuni pazienti possono essere anche trattati con terapia adiuvante. Malgrado l’intervento chirurgico e il possibile trattamento adiuvante, la maggior parte dei pazienti manifesta recidiva di malattia e progressione alla malattia metastatica.