Boehringer Ingelheim ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati dell’analisi primaria di RE-SPECT CVT, primo studio controllato, randomizzato, esplorativo, prospettico con un anticoagulante orale diretto, dabigatran etexilato, in pazienti con trombosi ai seni venosi durali e/o vene cerebrali. Lo studio ha analizzato sicurezza ed efficacia di dabigatran etexilato rispetto a warfarin, con aggiustamento di dosaggio in pazienti con CVT.
I risultati forniscono conoscenze sul ruolo dell’anticoagulazione in pazienti con CVT di grado lieve-moderato. Nello studio non ci sono state recidive di eventi di tromboembolismo venoso (TEV) in nessuno dei gruppi in trattamento.[1] I risultati indicano, inoltre, basse percentuali di emorragia e sviluppo di emorragia maggiore in due pazienti nel braccio warfarin (3,3%) e in un paziente nel braccio dabigatran (1,7%). In questo studio non ci sono stati casi di mortalità in nessuno dei bracci terapeutici.1
“La trombosi venosa cerebrale (CVT) colpisce in prevalenza soggetti giovani e di sesso femminile, e può comportare mortalità e disabilità. I pazienti che sopravvivono alla fase acuta della CVT possono andare incontro a recidive. Per prevenirle, lo standard terapeutico prevede l’impiego di antagonisti della vitamina K, come il warfarin che, tuttavia, presentano limitazioni in termini di sicurezza, dosaggio, inattivazione e preferenze dei pazienti,” ha dichiarato il Professor José M. Ferro, Direttore del Dipartimento di Neuroscienze e Salute Mentale dell’Ospedale Santa Maria di Lisbona, e Presidente dello Steering Committee di RE-SPECT CVT. RE-SPECT CVT è il maggior studio randomizzato condotto ad oggi in pazienti con CVT, con 120 pazienti arruolati. Lo studio ha dimostrato che il rischio di recidiva di TEV in pazienti con CVT di grado da lieve a moderato, in terapia anticoagulante con dabigatran per sei mesi è basso e associato a pochi eventi di emorragia clinicamente rilevante o maggiore.
“Nel RE-SPECT CVT per la prima volta è stato valutato, con ottimi risultati in un trial di alta qualità, l’utilizzo di un inibitore diretto del fattore II della coagulazione, dabigatran, molto più maneggevole del warfarin nei pazienti con trombosi venosa cerebrale“, sottolinea Francesco Dentali, Professore Associato in Medicina Interna dell’Università dell’Insubria e componente dello Steering Committee internazionale dello studio clinico.
Lo studio rientra nell’impegno continuo di Boehringer Ingelheim per il progresso delle conoscenze scientifiche e delle terapie per la trombosi. Ci fornisce, inoltre, ulteriori conoscenze sul profilo di sicurezza di dabigatran, ben documentato nel vasto programma di studi registrativi RE-VOLUTION®.[2]-[3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24]
Importante sottolineare che dabigatran etexilato non è approvato per il trattamento di questa condizione clinica. Pertanto, il suo potenziale utilizzo in questa specifica popolazione di pazienti è da considerarsi off-label.
Lo studio RE-SPECT CVT®
Studio randomizzato sulla sicurezza e sull’efficacia di dabigatran etexilato rispetto a warfarin, con aggiustamento di dosaggio, in pazienti con trombosi venosa cerebrale (RE-SPECT CVT®)1
RE-SPECT CVT® è stato uno studio clinico randomizzato, in aperto, esplorativo, prospettico, di valutazione della sicurezza e dell’efficacia di dabigatran etexilato, rispetto a warfarin, in pazienti con trombosi venosa cerebrale (CVT). 120 pazienti, di nove Paesi, sono stati randomizzati a dabigatran etexilato e a warfarin, per il trattamento e la prevenzione secondaria della trombosi dei seni venosi durali e delle vene cerebrali. Sono stati arruolati pazienti di età ? 18 anni con diagnosi confermata di CVT (con o senza ictus emorragico), che sono stati randomizzati per ricevere warfarin o dabigatran etexilato.1
Bibliografia:
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