Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo.
I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica.
L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili.
Il direttore esecutivo dell’EMA ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come “sartani“, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell’UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali.
Ecco i comunicati pubblicati dall’EMA:
L’EMA fornirà indicazioni per evitare le nitrosammine nei medicinali per uso umano
Il direttore esecutivo dell’EMA ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. “Continueremo a lavorare con i nostri partner per affrontare la presenza di nitrosammine e rassicurare i pazienti sulla qualità dei loro medicinali“, afferma il Direttore Esecutivo, il professor Guido Rasi. “È di fondamentale importanza imparare dalla nostra esperienza con i sartani e adottare un approccio proattivo per altre classi di medicinali“.
Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l’uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo della pressione sanguigna noti come “sartani”, portando a un richiamo dal mercato di numerosi prodotti e a una revisione nell’UE, che ha stabilito nuovi e rigorosi requisiti di produzione per questi medicinali. Da allora, un’impurezza nitrosaminica è stata rilevata in alcuni lotti di pioglitazone di un’Azienda e in lotti di ranitidina. È stata avviata una revisione a livello UE della ranitidina. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti siano fabbricati in conformità con le normative di riferimento. Di conseguenza, sono responsabili di assicurare che la qualità di ogni lotto del loro prodotto finito sia pienamente soddisfacente rispetto ai requisiti, compresi la qualità delle sostanze attive e degli altri componenti. Sulla base del lavoro già svolto con il CMDh 1, il CHMP fornirà ora indicazioni per evitare la presenza di impurezze di nitrosamina ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, che dovrebbero prendere in considerazione accanto alla conoscenza dei processi di fabbricazione dei propri prodotti.
Il Comitato valuterà inoltre tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e consiglierà le autorità regolatorie sulle azioni da intraprendere se le aziende dovessero riscontrare nitrosammine nei loro medicinali. Inoltre, il Comitato valuterà se fornire indicazioni per medicinali diversi da quelli contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente.
L’EMA continuerà a lavorare a stretto contatto con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per proteggere i pazienti e garantire l’adozione di misure efficaci per impedire la presenza di queste impurezze nei medicinali.
L’EMA riesamina i medicinali a base di ranitidina a seguito dell’individuazione di NDMA
Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N nitrosodimetilammina (NDMA). La NDMA è classificata come sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo (una sostanza che può causare il cancro) sulla base di studi condotti su animali. È presente in alcuni alimenti e nelle forniture di acqua, ma non ci si attende che causi danni quando ingerita in quantità molto basse.
L’EMA sta esaminando i dati per valutare se i pazienti che utilizzano ranitidina siano esposti a qualche rischio a causa della NDMA, e fornirà informazioni in merito a questo non appena disponibili. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali il bruciore di stomaco e l’ulcera gastrica. Sono disponibili sia medicinali soggetti a prescrizione medica, sia medicinali da banco. I pazienti che abbiano qualsiasi domanda sul trattamento in corso possono rivolgersi al proprio medico o al farmacista. Vi sono diversi altri medicinali utilizzati per le stesse patologie della ranitidina che potrebbero essere usati come alternativa.
Nel 2018 la NDMA e altri composti simili, noti come nitrosammine, sono stati rilevati in un certo numero di medicinali utilizzati per l’ipertensione denominati “sartani”, che hanno portato al richiamo di alcuni medicinali dal mercato e ad una revisione a livello dell’Unione Europea, la quale ha stabilito nuovi e restrittivi requisiti per la produzione di tali farmaci. L’EMA sta al momento lavorando ad una guida per evitare la presenza di nitrosammine in altre classi di medicinali. L’EMA continuerà a cooperare con le autorità nazionali, l’EDQM e i partner internazionali per proteggere i pazienti e assicurare che siano prese misure efficaci per la presenza di tali impurezze nei medicinali.
Maggiori informazioni sul medicinale
La ranitidina appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore H2 (H2 dell’istamina), che agiscono bloccando i recettori dell’istamina nello stomaco e riducendo la produzione di acido gastrico. È utilizzata per trattare e prevenire condizioni cliniche causate da eccesso di acido nello stomaco, quali bruciore e ulcera gastrica. I medicinali a base di ranitidina sono autorizzati dalle autorità nazionali e sono disponibili in compresse e in formulazioni iniettabili.
Maggiori informazioni sulla procedura
La revisione dei medicinali a base di ranitidina è stata avviata il 12 settembre su richiesta della Commissione Europea, ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE. La revisione sarà condotta dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA, responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che adotterà un’opinione. L’opinione del CHMP sarà poi trasmessa alla Commissione Europea, che emetterà una decisione finale legalmente vincolante applicabile in tutti gli Stati Membri dell’UE.
