L’agenzia Europea dei medicinali (EMA) è venuta a conoscenza del fatto che tracce di un’impurezza, la
N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono state riscontrate in un ristretto numero di medicinali
antidiabetici a base di metformina al di fuori dell’Unione Europea.
I livelli di NDMA nei medicinali a base di metformina coinvolti al di fuori dell’UE sono molto bassi, e
sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti,
inclusi alcuni alimenti e l’acqua.
Al momento, non ci sono dati che indichino che i medicinali a base di metformina nell’ UE siano
coinvolti. Le Autorità nell’UE stanno avviando la collaborazione con le aziende per testare i medicinali in
commercio nell’UE e forniranno ulteriori aggiornamenti nel momento in cui saranno disponibili maggiori
informazioni.
I pazienti nell’UE devono continuare ad assumere i propri medicinali a base di metformina come di
norma. Il rischio derivante da un non adeguato trattamento del diabete supera di gran lunga qualsiasi
possibile effetto dovuto ai bassi livelli di NDMA osservati nei test. Gli operatori sanitari devono
ricordare ai pazienti l’importanza di tenere sotto controllo il diabete.
La metformina è ampiamente utilizzata da sola o in combinazione con altri medicinali nel trattamento
del diabete di tipo 2. E’ generalmente la prima linea di trattamento, e agisce riducendo la produzione di
glucosio nell’organismo e riducendone l’assorbimento dall’intestino.
Informazioni per pazienti e operatori sanitari
Pazienti:
• La metformina è un farmaco efficace per controllare i livelli di glucosio nel sangue
• Continui a prendere il suo medicinale a base di metformina per tenere sotto controllo il diabete.
• Interrompere il trattamento potrebbe determinare un mancato controllo del suo diabete ed esporla
a sintomi causati da elevati livelli di glucosio nel sangue come: sete, sonnolenza e visione
annebbiata.
Informazioni per pazienti e operatori sanitari
• Le complicanze a lungo termine del diabete non controllato includono malattie del cuore, problemi
ai nervi, danni renali, problemi agli occhi e danni ai piedi che possono portare ad amputazione.
Operatori sanitari:
• Continui a prescrivere metformina normalmente e attenda ulteriori informazioni dalle autorità
europee.
• Raccomandi ai suoi pazienti di non interrompere il trattamento antidiabetico.
• Ricordi ai suoi pazienti l’importanza di tenere il diabete sotto controllo
La NDMA è classificata come un probabile cancerogeno per l’uomo (una sostanza che potrebbe causare
il cancro) sulla base di studi condotti sugli animali. Essa è presente in alcuni alimenti e nell’acqua
potabile, ma non ci si aspetta che causi danni se ingerita in quantità molto basse.
Lo scorso anno la NDMA e altre impurezze della stessa classe (nitrosammine) sono state riscontrate in
alcuni medicinali utilizzati per l’ipertensione, conosciuti come sartani. Di conseguenza, l’EMA ha avviato
una revisione dei medicinali a base di ranitidina ed ha lanciato una procedura per richiedere alle
aziende di intraprendere specifiche misure al fine di evitare la presenza di nitrosammine nei medicinali
ad uso umano, inclusa la metformina.
Tale procedura, nota come procedura secondo l’art. 5(3), è tuttora in corso e verrà utilizzata per
fornire una guida alle aziende e supportare la valutazione dei dati sulle nitrosammine. Questa
procedura prevede test accelerati dei medicinali a base di metformina nell’UE.
L’EMA e le autorità nazionali, insieme con i partner internazionali e l’European Directorate for the
Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) stanno condividendo continuamente le informazioni riguardo
alle impurezze come NDMA, e stanno intraprendendo azioni per proteggere i pazienti e per rassicurarli
sulla qualità dei loro medicinali.
Fonte: Comunicato stampa EMA
