Ecco la nota pubblicata da AIFA, Agenzie Italiana del Farmaco, in merito ad INCRELEX con principio attivo mecasermina, farmaco a rischio di neoplasia benigna e maligna.
“Gentile Dottoressa/ Egregio Dottore, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ipsen Pharma desidera informarLa di quanto segue:
Riassunto:
• Casi di neoplasie benigne e maligne sono stati osservati nel post-marketing in bambini e adolescenti che sono stati trattati con mecasermina.
• Il trattamento con mecasermina deve essere definitivamente interrotto se si sviluppa una neoplasia benigna o maligna, e devono essere adottate le appropriate cure mediche specialistiche.
• Mecasermina è controindicata nei bambini e negli adolescenti con una neoplasia attiva o sospetta, oppure in qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.
• Mecasermina deve essere impiegata esclusivamente per il trattamento del deficit primario grave di IGF-1 e non deve essere superata la dose massima di 0,12mg/Kg due volte al giorno. I dati disponibili suggeriscono che il rischio di neoplasia possa essere più elevato per i pazienti a cui viene somministrata mecasermina senza un deficit di IGF-1, o che ricevono mecasermina in dosi superiori a quelle raccomandate, determinando un aumento del valore di IGF-1 oltre i livelli
normali.
Ulteriori informazioni sull’ aggiornamento di sicurezza
INCRELEX contiene mecasermina, un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante, ed è approvato per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con confermato deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Questo aggiornamento sulla sicurezza deriva dai recenti riscontri clinici di neoplasie plausibilmente correlate all’utilizzo di mecasermina. Un numero più elevato di casi di neoplasie benigne e maligne è stato osservato in pazienti in trattamento con mecasermina nell’impiego clinico dopo la commercializzazione rispetto all’incidenza di base in questa popolazione di pazienti. Questi casi rappresentano una varietà eterogenea di tumori maligni e includono neoplasie maligne rare di solito
non osservati nei bambini. Le attuali conoscenze sulla biologia di IGF-1 suggeriscono che IGF-I possa avere un ruolo nell’indurre malignità in organi e tessuti. Il ruolo della famiglia di IGF nella genesi di neoplasie benigne e maligne nell’uomo è stato osservato in numerosi studi epidemiologici e pre-clinici. I medici devono perciò prestare la massima attenzione su qualsiasi potenziale neoplasia maligna e devono rispettare rigorosamente il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio Illustrativo e i Materiali Educazionali di Increlex
saranno aggiornati per includere questa informazione di sicurezza”. (FONTE: AIFA)
