Ischemia, infarto, emorragia cerebrale, l’EMA lancia l’allarme: limitare l’utilizzo di un farmaco che può dare gravi reazioni [INFO]

L’EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio del farmaco Lemtrada, sul quale già lo scorso novembre si erano accesi i riflettori per via di alcune gravi controindicazioni riscontrate. Alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell’uso post-marketing si è proceduto al riesame del farmaco, con principio attivo alemtuzumab. LEMTRADA è indicato per i pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con
malattia attiva definita clinicamente o attraverso le immagini di risonanza magnetica.

Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione dei rischi. L’EMA ha dunque concluso che ischemia miocardica, infarto miocardico, emorragia cerebrale, dissezione delle arterie cervico-cefaliche, emorragia alveolare polmonare e trombocitopenia possono verificarsi raramente in stretta associazione temporale con l’infusione di Lemtrada. In molti casi, l’insorgenza delle reazioni è avvenuta entro pochi giorni dall’infusione e i pazienti non presentavano fattori di rischio classici per tali eventi.

La revisione di EMA ha concluso che è necessario limitare l’indicazione terapeutica di Lemtrada e introdurre nuove controindicazioni e misure di minimizzazione del rischio. L’impiego di Lemtrada è risultato associato al rischio di reazioni avverse gravi, a volte fatali. Sono state introdotte nuove limitazioni all’utilizzo come di seguito riportato:

LEMTRADA è indicato come singola terapia modificante la malattia in adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti:

• Pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno una terapia modificante la malattia (DMT)
• Pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa in rapida evoluzione, definita da 2 o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto a una RM precedente recente.

Ulteriori controindicazioni:

• Pazienti con infezione acuta grave fino a completa risoluzione;
• Pazienti con ipertensione non controllata;
• Pazienti con anamnesi di dissezione arteriosa delle arterie cervico-cefaliche;
• Pazienti con anamnesi di ictus;
• Pazienti con anamnesi di angina pectoris o infarto miocardico;
• Pazienti con coagulopatia nota, soggetti a terapia antipiastrinica o anticoagulante;
• Pazienti con altre patologie autoimmuni concomitanti (oltre alla SM).

Lemtrada deve essere somministrato solo in ambiente ospedaliero con possibilità di accesso immediato a terapia intensiva, poiché possono verificarsi reazioni gravi come ischemia miocardica o infarto del miocardio, emorragia cerebrale o emorragia polmonare che possono verificarsi durante o subito dopo l’infusione. I pazienti devono essere attentamente monitorati e devono essere invitati a contattare il proprio medico nel caso in cui qualsiasi segno o sintomo di reazioni gravi si dovesse manifestare poco dopo l’infusione. I pazienti devono essere monitorati per disturbi autoimmuni per almeno 48 mesi dopo l’ultima infusione e devono essere informati che questi disturbi possono verificarsi anche oltre 48 mesi dall’ultima infusione.