Arruolati a Roma (uno al Gemelli, l’altro allo Spallanzani) i primi due pazienti del trial clinico FibroCov che testerà il pamrevlumab, un anticorpo monoclonale anti–fibrosi polmonare. Lo studio, randomizzato, in aperto, valuterà efficacia e safety del nuovo farmaco rispetto alle terapie standard, nei pazienti con grave infezione da coronavirus 2019 (COVID-19). La ricerca, approvata a inizio maggio dall’AIFA, è coordinata dal professor Luca Richeldi, direttore della UOC di Pneumologia presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e ordinario di Medicina Respiratoria presso l’Università Cattolica del Sacro Cuore, campus di Roma, e dal dottor Fabrizio Palmieri, Direttore dell’UOC Malattie Infettive dell’Apparato Respiratorio, INMI ‘L. Spallanzani’ IRCCS.
Il farmaco è stato concettualmente mutuato dalla fibrosi polmonare idiopatica; di converso, l’esperienza COVID ha dato un grande impulso ai modelli di tele-monitoraggio domiciliare dei pazienti con patologie polmonari croniche, che potranno avvalersi di sistemi di monitoraggio da remoto della temperatura, saturazione di ossigeno, spirometria domiciliare e auscultazione digitale.
Lo studio FibroCov è reso possibile grazie al supporto della ditta statunitense FibroGen, produttrice della molecola, che ha donato il farmaco per lo studio, e al contributo della Fondazione Carla Fendi, già impegnata sul fronte della lotta al COVID-19.
I pazienti con forme gravi di COVID-19 presentano una polmonite interstiziale bilaterale che provoca una ridotta ossigenazione e una grave insufficienza respiratoria. La somministrazione del pamrevlumab, un nuovo anticorpo monoclonale, potrebbe proteggerli dalle conseguenze immediate dell’infezione (sindrome da distress respiratorio acuto) e, più avanti nel tempo, dalla fibrosi polmonare.
“A 4-6 settimane dalla dimissione – ha spiegato il professor Richeldi – nel 30% circa dei pazienti guariti dalla COVID-19 abbiamo riscontrato un deficit dei volumi e della diffusione del monossido di carbonio, cioè un danno polmonare che al momento non sappiamo se temporaneo o permanente. Gli esiti fibrotici post-COVID sono un tema già attenzionato (vista l’esperienza con la SARS e con la MERS) e, sulle principali riviste scientifiche, stanno uscendo diversi studi ed editoriali sull’argomento. Abbiamo dunque pensato di utilizzare nei pazienti con COVID-19, il pamrevlumab, un farmaco in fase 3 di sperimentazione per la fibrosi polmonare idiopatica.”
Lo scorso 5 maggio l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha autorizzato la sperimentazione FibroCov, uno studio di fase 2/3, in aperto, randomizzato a due gruppi paralleli, tutto ‘romano’ (sono coinvolti il Gemelli e lo Spallanzani), che si propone di valutare efficacia e sicurezza nei pazienti con COVID-19 di pamrevlumab, un anticorpo monoclonale diretto contro il connective tissue growth factor (CTGF). Questo farmaco è attualmente nella fase 3 di sperimentazione per la fibrosi polmonare idiopatica, sulla base degli incoraggianti risultati dello studio randomizzato di fase 2 PRAISE, pubblicato a inizio anno (L. Richeldi et al, Lancet Respir Med 2020;8:25-33).
Lo studio FibroCov arruolerà 68 pazienti ricoverati per COVID-19. Endpoint principale dello studio sarà la durata del supporto ventilatorio meccanico invasivo o non invasivo (NIV, CPAP via ‘casco’), oltre alla possibilità di ridurre gli esiti fibrotici nel polmone e la mortalità a questi correlata.
Oltre allo studio italiano, sono partiti in contemporanea altri due trial ‘gemelli’ negli Stati Uniti per valutare gli effetti del farmaco sia in fase acuta che a lungo termine.
Vuoi ricevere le notifiche sulle nostre notizie più importanti?