Il CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use (comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA – Agenzia Europea per i medicinali ha dato parere positivo per aggiornare le indicazioni di Invokana® (Canagliflozin). Un risultato raggiunto grazie anche agli importanti risultati sugli effetti renali dello studio Credence4.
“Per la prima volta in quasi 20 anni, i pazienti con malattia renale diabetica (DKD) avranno a disposizione un nuovo trattamento per ridurre il rischio di insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto“, ha sottolineato il Dr. Vinicius Gomes de Lima, European Medical Affair Lead, Mundipharma. “Questo approccio terapeutico fornirà una soluzione per circa 300mila pazienti affetti da DKD in tutta Europa. Siamo molto entusiasti di questa decisione dal momento che essa risulta pienamente in linea con la mission di Mundipharma «To Move Medicine Forward»”.
LO STUDIO CREDENCE – A favorire la decisione dell’EMA, vi sono stati anche i risultati proposti dallo studio CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation), primo studio specificatamente dedicato ad outcomes renali in pazienti con DKD e Diabete Mellito di tipo 2. Lo studio, condotto da V. Perkovic e pubblicato sul New England Journal of Medicine, ha cercato di valutare gli effetti renali dell’iSGLT2 Canagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica con macroalbuminuria. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (iSGLT2) sono farmaci ipoglicemizzanti che, in corso di studi di sicurezza cardiovascolare, hanno dimostrato la capacità di ridurre l’incidenza di eventi cardiovascolari. Lo studio ha coinvolto 4401 soggetti con un eGFR da 30 a 90ml/min/1,73m2 e albuminuria (rapporto albumina: creatinina >300 a 5000 mg/g). Tutti i pazienti sono stati trattati in add-on allo standard of care per DKD, compresi ACE inibitori e ARB. I risultati hanno dimostrato che il trattamento con Canagliflozin è associato ad una riduzione del 30%, rispetto al placebo, del rischio dell’endpoint composito primario, che comprende la malattia renale in fase terminale (ESRD), il raddoppio della creatinina sierica e la morte per cause renali o cardiovascolari (CV), con tassi di incidenza dell’evento rispettivamente di 43,2 contro 61,2 per 1000 pazienti/anno (HR: 0,70; IC 95%: 0,59-0,82; P0,0001).
I tassi di eventi avversi ed eventi avversi gravi sono stati complessivamente simili nel gruppo canagliflozin e nel gruppo placebo. Non sono state osservate differenze significative nell’incidenza delle amputazioni degli arti inferiori (12,3 contro 11,2 eventi per 1000 pazienti/anno; HR: 1,11; 95% CI: 0,79 contro 1,56) o fratture ossee associate al trattamento (11,8 contro 12,1 eventi per 1000 pazienti/anno; HR: 0,98; 95% CI: 0,70-1,37).
Lo studio è stato interrotto precocemente all’inizio di luglio 2018, a causa di risultati positivi di efficacia.
Canagliflozin è approvato nell’Unione Europea dal 2013, ed è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Diabete Mellito non sufficientemente controllato come coadiuvante alla dieta e all’esercizio fisico, sia come monoterapia che in aggiunta ad altri medicinali che riducono la glicemia.
