“Al 26 ottobre sono 188 i pazienti inseriti nello studio Tsunami” che mira a valutare l’uso del plasma dei guariti nel trattamento di malati di Covid, con polmonite da Sars-Cov-2 e insufficienza respiratoria, in associazione con le terapie standard: lo ha reso noto Silvio Brusaferro, presidente dell’Istituto superiore di sanità, durante l’audizione in Commissione Sanità del Senato sullo stato di avanzamento del trial randomizzato e controllato, avviato con il coordinamento nazionale di agenzia del farmaco Aifa e Iss.
“Lo studio ha avuto un rallentamento in parte fortunatamente legato al fatto che durante i mesi estivi il numero di casi con indicazione per il trattamento è molto decresciuto. Pensiamo che con la situazione attuale si possa raggiungere la soglia definita in tempi più rapidi,” ha spiegato Brusaferro. Secondo il disegno del trial è previsto “l’arruolamento di 474 pazienti“. Attualmente “sono 79 i centri clinici e 88 i centri trasfusionali coinvolti, distribuiti in 13 regioni“.
“L’epidemia è ormai diffusa in tutto il Paese, non più localizzata. In queste settimane stiamo vivendo una crescita dell’incidenza” di nuovi casi. L’indice di contagio “Rt è superiore a 1 in tutte le Regioni, con alcune realtà anche significativamente sopra 1“.
“Ci troviamo in questa situazione dopo un periodo estivo con numeri limitati e un periodo settembrino in lieve e progressivo aumento, che a ottobre ha avuto suo picco nelle ultime due settimane“.
“E’ importante individuare gli asintomatici: individuare le persone portatrici del virus è la prima frontiera per fermare l’infezione. Quando il tracciamento viene meno è particolarmente difficile poi far fronte. Bisogna tenere la curva dei nuovi contagi sotto una certa soglia, facendo in modo che le persone identificate come positive si possano tracciare. Questo si chiama contenimento”
“È importante e fondamentale – ha ribadito Brusaferro – continuare a tracciare i positivi, senza mollare la presa: se il numero è eccedente e non si può più fare, si adottano misure per ridurre il numero dei positivi sotto la soglia, con una fase di contenimento“.
In Italia “l’età mediana delle persone che contraggono l’infezione da Sars-Cov-2 oggi è intorno ai 40 anni, nel periodo di picco eravamo sui 60-70 anni, durante il periodo estivo è stata significativamente più bassa, intorno ai 30. Questo ci dice chi si ammala. E vediamo che l’incidenza per fascia d’età è molto elevata fino a 50 anni, anche fra 50 e 70 anni, ma è ancora fortunatamente limitata per gli over 70“.
“La disponibilità di anticorpi monoclonali sarà uno strumento molto importante e potente” nella lotta al Covid, secondo Brusaferro. “C’è anche una produzione italiana, oltre a quella americana, che darà risultati nel prossimo anno. Quando ne avremo la disponibilità, la possibilità di trattare pazienti con determinati livelli di gravità consentirà di avere delle prognosi molto più favorevoli“.
“I protocolli messi a punto dai primi di settembre mirano a ridurre la probabilità di trasmissione negli ambienti scolastici: è importante essere flessibili, modificando e adattando le misure in funzione dell’andamento epidemiologico“.
Il ruolo dei più piccoli come “diffusori” di Covid-19 “si sta ancora valutando. L’ipotesi è che i bambini possano contrarre meno l’infezione e, quindi, trasmetterla anche di meno, ma si tratta appunto di ipotesi oggetti di studi che stanno ancora approfondendo questo tema. Si potrà mettere una parola definitiva nelle prossime settimane“.
Lo studio Tsunami
Il percorso di “Tsunami” parte a maggio, e ha richiesto tempi lunghi: i pazienti arruolati finora si concentrano in particolare in Toscana (oltre quota 100) e in Lombardia (16), seguite da Marche e Umbria. Il trattamento sperimentale, ha spiegato Brusaferro, consiste nella “somministrazione di 200-300 ml di plasma iperimmune per un massimo di 3 volte nell’arco di 5 giorni“, a fronte di un trattamento che viene dato al gruppo di controllo e consiste nella sola terapia standard. Per la selezione dei donatori c’è un protocollo del Centro nazionale sangue.
Lo studio Tsunami “nasce perché al picco della fase epidemica si è parlato molto di efficacia del plasma da convalescenti, ma mancavano evidenze solide sul suo utilizzo. Si è ritenuto dunque di avviare un coordinamento nazionale per valutare la risposta a questo trattamento“. Punto di forza, evidenzia Brusaferro, è stata la creazione di “una rete nazionale di centri clinici che potrebbe essere ‘sfruttata’ anche per altri studi” e la nascita “appositamente per Tsunami di una rete nazionale di laboratori per la titolazione degli anticorpi neutralizzanti“, guidata da Maria Capobianchi dell’Istituto Spallanzani di Roma e co-coordinata da Fausto Baldanti del San Matteo.
