Il candidato vaccino dell’azienda statunitense Moderna ha dimostrato un’efficacia pari al 94,1% contro Covid-19, ed ha inoltre dimostrato un’efficacia pari al 100% nei casi severi: lo ha annunciato l’azienda, divulgando i risultati dei test di fase 3 su 196 casi.
Oggi Moderna farà richiesta all’autorità statunitense per i farmaci Fda dell’autorizzazione per l’uso di emergenza, e all’Agenzia europea per i medicinali Ema di un’autorizzazione condizionata.
Sono dunque molto promettenti i dati che arrivano dall’analisi di efficacia dello studio Cove di fase 3 sul candidato vaccino anti-coronavirus sviluppato da Moderna, che ha coinvolto 30.000 volontari, fra cui 196 casi di Covid-19, di cui 30 gravi. Il vaccino mRna-1273 “continua ad essere generalmente ben tollerato“, precisa ancora l’azienda: “Ad oggi non sono stati identificati seri problemi di sicurezza“. Lo studio Cove ha superato i 2 mesi di follow-up mediano dopo la vaccinazione come richiesto dalla Fda statunitense per l’autorizzazione all’uso di emergenza.
Lo studio di fase 3 è condotto in collaborazione con il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Niaid) diretto da Anthony Fauci, parte dei National Institutes of Health (NIH), e con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (Barda). L’efficacia del vaccino era stata dimostrata alla prima analisi ad interim su 95 casi. L’analisi odierna si basa invece su 196 casi di Covid, di cui 185 nel gruppo placebo contro 11 casi nel gruppo mRna-1273. La stima puntuale dell’efficacia del vaccino risulta così del 94,1%. Un endpoint secondario ha analizzato i casi gravi di Covid-19. Tutti e 30 si sono verificati nel gruppo placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRna-1273. “Ad oggi, nello studio si è verificato un decesso correlato a Covid-19 nel gruppo placebo“.
L’efficacia era coerente “per età, razza, etnia e genere“. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 over 65 e 42 volontari appartenenti a minoranze. È in corso una revisione continua dei dati di sicurezza, e la società sottolinea di non aver identificato “nuovi gravi problemi di sicurezza“. Sulla base di analisi precedenti, le reazioni avverse più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa ed eritema o arrossamento al sito di iniezione. Le reazioni avverse sono aumentate in frequenza e gravità dopo la seconda dose. Moderna conferma inoltre che presenterà i dati dello studio Cove in una pubblicazione sottoposta a revisione.
L’azienda, che oggi presenta la domanda per il suo vaccino ad Ema ed Fda, ricorda di aver già avviato il processo di revisione continua con l’Agenzia europea dei medicinali, Health Canada, SwissMedic, l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari del Regno Unito (Mhra), il ministero della Salute in Israele e l’Autorità per le scienze sanitarie a Singapore e intende chiedere la prequalifica o l’Emergency Use Listing all’Organizzazione mondiale della sanità (Oms). Inoltre, Moderna precisa che la riunione del Comitato consultivo sui vaccini e sui prodotti biologici correlati della Fda per l’esame del pacchetto di dati sulla sicurezza e sull’efficacia di mRna-1273 “sarà probabilmente programmata per giovedì 17 dicembre“.
“Questa analisi positiva conferma la capacità del nostro vaccino di prevenire Covid-19 con un’efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire le forme gravi. Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento che potrebbe cambiare il corso di questa pandemia e aiutare a prevenire malattie gravi, ricoveri e morti“: lo ha affermato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna, comunicando gli ultimi dati della sperimentazione di fase. “Presenteremo oggi la domanda per l’autorizzazione per l’uso di emergenza alla Food and Drug Administration e continueremo ad andare avanti con le revisioni continue che sono già state avviate con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo“. “Voglio ringraziare le migliaia di partecipanti ai nostri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3, nonché il personale dei siti di sperimentazione clinica in prima linea nella lotta contro il virus. Vorrei ancora ringraziare i nostri partner dei Nih, Niaid, Barda e Operation Warp Speed ??che ci hanno aiutato nello sviluppo clinico dell’mRna-1273. Infine, voglio ringraziare il team Moderna e i nostri fornitori e partner per il loro instancabile lavoro per la ricerca, sviluppo e produzione del nostro vaccino“.
Entro la fine del 2020 Moderna prevede di avere circa 20 milioni di dosi del vaccino anti-Covid mRna-1273 disponibili per gli Stati Uniti. L’azienda biotech americana sta lavorando con i Cdc (Centers for Disease Control and Prevention) degli Stati Uniti, Operation Warp Speed e McKesson, un distributore di vaccini Covid-19 sotto contratto con il governo degli Stati Uniti, per pianificare la distribuzione del vaccino una volta autorizzato. Moderna fa sapere di essere sulla buona strada per produrre “da 500 milioni a 1 miliardo di dosi a livello globale nel 2021“.
Moderna ha recentemente annunciato ulteriori passi avanti “per garantire che la distribuzione, lo stoccaggio e la gestione del vaccino possano essere effettuati utilizzando l’infrastruttura esistente“.
