L’EMA mette in guardia sull’idrossiclorochina: l’utilizzo legato al rischio suicidio

L'EMA ha messo in guardia sull'utilizzo di clorochina o idrossiclorochina, confermado un effetto collaterale in parte noto

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L’Agenzia Europea dei Medicinali, a seguito di una revisione di tutti i dati disponibili, che conferma un effetto collaterale in parte noto, ha messo in guardia sull’utilizzo di clorochina o idrossiclorochina, farmaci utilizzati contro il Covid-19 soprattutto nella prima fase dell’emergenza: l’uso può provocare disturbi psichiatrici e comportamenti associati al suicidio.
La revisione, si legge sul portale dell’ente regolatorio, è stata avviata a maggio 2020 dopo che l’EMA “era stata informata dall’agenzia spagnola dei medicinali (Aemps) di 6 casi di disturbi psichiatrici in pazienti Covid a cui erano state somministrate dosi di idrossiclorochina superiori a quelle autorizzate“.

Il comitato per la sicurezza (Prac) dell’Ema, l’Agenzia Europea per i Medicinali, ha raccomandato di aggiornare le informazioni di prodotto per tutti i medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina. La clorochina e l’idrossiclorochina sono autorizzate nell’Ue per il trattamento di alcune malattie autoimmuni, come l’artrite reumatoide e il lupus, nonché per la profilassi e il trattamento della malaria. Non sono autorizzati per il trattamento del Covid-19, ma entrambi i medicinali sono stati utilizzati come trattamento off-label in pazienti con la malattia. Tuttavia, la clorochina e l’idrossiclorochina non hanno mostrato alcun effetto benefico nel trattamento di Covid-19 in ampi studi clinici randomizzati. “In considerazione del loro uso durante la pandemia Covid-19, l’Ema aveva ricordato agli operatori sanitari i rischi di questi medicinali già ad aprile e maggio 2020. È già noto che la clorochina e l’idrossiclorochina, anche utilizzate con dosi approvate per indicazioni autorizzate, possono causare un ampio spettro di disturbi psichiatrici. I disturbi psicotici e il comportamento suicida sono elencati nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti clorochina o idrossiclorochina come effetti collaterali rari o effetti collaterali che si verificano con una frequenza sconosciuta“, spiega l’Ema. “La revisione ha confermato che si sono verificati disturbi psichiatrici che possono talvolta essere gravi, sia in pazienti con che senza precedenti problemi di salute mentale. Sulla base dei dati disponibili, la revisione ha mostrato che, per l’idrossiclorochina, gli effetti collaterali possono verificarsi nel primo mese dopo l’inizio del trattamento. Per la clorochina, non ci sono dati sufficienti per stabilire un calendario chiaro“.