Esiste un’arma efficace contro SARS-CoV-2 ma l’Italia non la usa: la proposta di 10mila dosi gratuite di anticorpi monoclonali rifiutata ad ottobre

Ieri, l’immunologa Antonella Viola e il virologo Guido Silvestri avevano denunciato i ritardi dell’Europa. Da giorni, lo ripete Massimo Clementi, virologo del San Raffaele di Milano. Abbiamo delle armi molto efficaci contro il SARS-CoV-2 che inspiegabilmente in Italia non usiamo: gli anticorpi monoclonali. Servono circa 1000 euro (contro gli 850 euro di un ricovero giornaliero) per un trattamento completo in grado di neutralizzare il virus in 3 giorni, evitando il ricovero e “senza effetti collaterali apparenti”, dice Clementi. Si tratta della cura che ha fatto guarire Donald Trump in pochi giorni, nonostante l’età e il sovrappeso.

Negli Stati Uniti, in Canada e, per ultima, anche in Germania, si applica questa cura, ma in Italia no e nemmeno nel resto d’Europa. E pensare che proprio nel nostro Paese, uno stabilimento a Latina continua a produrre questi farmaci, che però finiscono all’estero. Come si può facilmente immaginare, in questa storia, non ci sono solo implicazioni sanitarie, ma anche politiche ed etiche. “Abbiamo ‘pallottole’ specifiche contro il virus. Possono salvare migliaia di pazienti, evitare ricoveri e contagi, ma decidiamo di non spararle. Non si spiega”, afferma Clementi.

Per trovare il bandolo della matassa, partiamo con il dire che l’Italia ha investito su un monoclonale “Made in Italy” promettente ma disponibile solo fra 4-6 mesi. Fin da ottobre, però, mentre la seconda ondata era pronta ad ingoiare il Paese, era stata data all’Italia la possibilità di usare questo tipo di farmaco attraverso un cosiddetto “trial clinico”, nel quale 10mila dosi del farmaco sarebbero state proposte a titolo a gratuito. Il farmaco – bamlanivimab o Cov555 – è stato sviluppato dalla multinazionale americana Eli Lilly, società di Indianapolis. La sua efficacia nel ridurre carica virale, sintomi e rischio di ricovero è dimostrata da uno studio di Fase2 randomizzato (la fase 3 è in corso) condotto negli USA. I risultati sono stati illustrati sul prestigioso New England Journal of Medicine. L’anticorpo è stato messo in produzione prima ancora che finisse la sperimentazione perché fosse disponibile su scala globale il prima possibile.

Dal 9 novembre, quando l’FDA ne ha autorizzato l’uso di emergenza, gli Stati Uniti hanno acquistato quasi un milione di dosi. In Europa, oltre che per il vaccino Pfizer-BioNTech, si aspetta il via libera dell’EMA, che non autorizza medicinali in fase di sviluppo, anche per gli anticorpi monoclonali. Una direttiva europea del 2001 consente, però, ai singoli Paesi europei di procedere all’acquisto e così ha fatto la Germania, con l’Ungheria che si prepara a fare altrettanto.

L’Italia, invece, aspetta: ecco perché. La Eli Lilly ha il suo centro europeo alle porte di Firenze e a fine ottobre in una riunione con l’AIFA ed esponenti italiani, tra cui Gianni Rezza (Ministero della Salute) e Giuseppe Ippolito (Cts e direttore dello Spallanzani di Roma) aveva proposta la possibilità di avviare in Italia la sperimentazione con almeno 10mila dosi gratis del farmaco che negli USA ha dimostrato di ridurre i rischi di ospedalizzazione dal 72 al 90%. Eppure non se ne è fatto nulla, forse per una rigida adesione alle regole di AIFA ed EMA, che invece non hanno fermato la Germania.

Oppure la spiegazione potrebbe essere un’altra. L’Italia ha investito 380 milioni su anticorpi monoclonali “Made in Italy” da sviluppare presso la fondazione Toscana Life Sciences (TLS), ente non profit di Siena, diretto da Rino Rappuoli, in collaborazione con lo Spallanzani. La sperimentazione clinica deve ancora partire e la produzione dovrebbe iniziare, se tutto andrà come previsto, a primavera 2021. Secondo quanto riportato da “Il Fatto Quotidiano”, l’operazione con Eli Lilly non sarebbe andata a buon fine per l’atteggiamento critico verso questi anticorpi del direttore dello Spallanzani Ippolito che lavorerà al progetto senese. Una volta che il farmaco ha ricevuto l’autorizzazione dell’FDA, Eli Lilly non ha più potuto proporre il trial gratuito all’Italia, dovendo attenersi al prezzo della casa madre.

Quello che ha dell’incredibile è che l’Italia ha poi manifestato interesse verso il farmaco il 16 novembre, quando ormai l’opzione del trial gratuito non era più praticabile, ma anche in questo caso non è stato concluso nulla. Il negoziato si è fermato alle discussioni di prezzo e dosi. Finché non c’è l’autorizzazione EMA non si va avanti, affermano l’AIFA e la struttura di Arcuri, secondo quanto riporta “Il Fatto Quotidiano”.

Questa attesa nei confronti di un farmaco in grado di salvare migliaia di vite, per seguire scrupolosamente regole nonostante una via d’uscita ci sia, si scontra con il numero dei decessi che in Italia rimane allarmante ogni giorno. La mortalità di SARS-CoV-2 in Italia non ha eguali nel mondo. Molteplici scienziati sostengono la necessità di avere a disposizione gli anticorpi monoclonali. “Io avrei accelerato. Con tanti morti e ospedalizzati valutare presto tutte le terapie disponibili è un imperativo etico e morale”, afferma il consulente del ministro della salute Walter Ricciardi. “È importante trovare il miglior farmaco possibile, ma non possiamo scartare a priori una possibilità terapeutica che altrove salva le persone. Una fiala costa poco più di un giorno di ricovero e ogni risorsa che risparmi la puoi usare per altro. Tenere nel fodero un’arma che si dimostra decisiva è incomprensibile. Da qui, la mia sollecitazione all’AIFA”, afferma Clementi.