SARS-CoV-2, via libera dell’EMA al vaccino Moderna: “Sicuro ed efficace”

L'agenzia ha raccomandato l'autorizzazione condizionata per il commercio del vaccino contro SARS-CoV-2 prodotto da Moderna

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In Europa, il 27 dicembre sono iniziate le prime somministrazioni del vaccino contro SARS-CoV-2 sviluppato da Pfizer e BioNTech e oggi l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha dato l’ok anche al vaccino di Moderna. Lo comunica la stessa EMA. L’agenzia ha raccomandato l’autorizzazione condizionata per il commercio del vaccino prodotto dalla società americana per le persone maggiori di 18 anni, si legge in una nota.

“Il comitato per i farmaci per uso umano (Chmp) dell’Ema ha valutato accuratamente i dati sulla qualita’, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Cio’ garantira’ ai cittadini dell’Ue che il vaccino soddisfa gli standard dell’Ue e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’Ue”. 

Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l’attuale emergenza”, ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Ema, “è una testimonianza degli sforzi e dell’impegno di tutte le parti coinvolte avere la seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall’Oms. Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino per garantire una protezione continua dei cittadini dell’Ue. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell’Ue“.

Uno studio clinico molto ampio, che ha coinvolto circa 30mila persone, ha dimostrato che il vaccino è efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età, ha dichiarato l’Ema nella nota. Lo studio ha mostrato una riduzione del 94,1% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (11 su 14.134 persone vaccinate hanno avuto il Covid-19 con sintomi), rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 sulle 14.073 hanno avuto il Covid-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1% nello studio. Inoltre, ha mostrato efficacia del 90,9% nei partecipanti a rischio di Covid-19 grave, comprese le persone con malattie polmonari croniche, malattie cardiache, obesità, malattie del fegato, diabete o infezione da Hiv.

Il vaccino Moderna e’ sicuro ed efficace. Come prossimo passo garantiremo l’autorizzazione alla commercializzazione nell’Ue“. Cosi’ la Commissione europea dopo il parere positivo dell’EMA.

Il vaccino Moderna viene somministrato come due iniezioni nel braccio, a 28 giorni di distanza. Gli effetti collaterali piu’ comuni, generalmente lievi o moderati e migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione, sono dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, mal di testa, dolori muscolari e articolari, nausea e vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiche’ viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e dalle autorita’ europee.

Domani riunione dell’AIFA per il via libera in Italia

La Commissione tecnico scientifica (Cts) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) si riunira’ domani, 7 gennaio, per esaminare il dossier del vaccino anti-Covid di Moderna e per l’autorizzazione all’immissione in commercio e all’utilizzo nell’ambito del Servizio sanitario nazionale.