Via libera dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) a due anticorpi monoclonali per il trattamento di SARS-CoV-2, con alcune condizioni e per una categoria limitata di pazienti, ovvero per una casistica limitata in fase precoce in pazienti ad alto rischio di evoluzione.
Inoltre, l’AIFA ha concesso l’autorizzazione della sperimentazione clinica di Covid-eVax, il vaccino contro il coronavirus ideato da Takis e sviluppato in collaborazione con Rottapharm Biotech. Lo studio clinico di Fase I e II – riferisce una nota congiunta delle aziende – potrà ora partire nel mese di febbraio e fornirà i primi risultati sulla sicurezza e immunogenicità circa 3 mesi dopo l’inizio della sperimentazione.
Covid-eVax, a differenza dagli altri vaccini approvati finora dall’EMA, è basato su un frammento di Dna iniettato nel muscolo che promuove la produzione di una porzione specifica della proteina spike del virus, stimolando una forte reazione immunitaria contro il virus. L’efficienza del processo è aumentata dalla tecnica dell”’elettroporazione”, che favorisce il passaggio del Dna all’interno delle cellule in maniera semplice, rapida e senza effetti collaterali grazie a lievi e brevi stimoli elettrici. Takis – riferisce la nota – collabora da anni con un’altra azienda italiana, Igea, il cui ”elettroporatore” è già disponibile in tutta Europa. Le tre aziende insieme stanno collaborando nella realizzazione di un sistema di ancor più ampia diffusione. “I risultati preclinici hanno dimostrato la sicurezza del vaccino e la sua efficacia nell’indurre una potente risposta immunitaria sia anticorpale che cellulare contro il virus”, hanno dichiarato Emanuele Marra, direttore del dipartimento Malattie infettive, e Giuseppe Roscilli, direttore del Dipartimento di Generazione e produzione degli anticorpi monoclonali di TAKIS. Lo studio clinico di fase I e II sarà svolto presso l’Istituto nazionale tumori Irccs Pascale di Napoli, l’Istituto nazionale sulle Malattie Infettive Spallanzani di Roma e l’ospedale San Gerardo di Monza in collaborazione con l’Università di Milano-Bicocca.
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