Quanto sono sicuri i vaccini mRNA? Fino a questo momento il tema è stato ampiamente dibattuto dagli esperti, ma ora dagli USA arriva la conferma che i vaccini anti Covid sono tra i più sicuri, proprio per la loro composizione. L’anafilassi a seguito della vaccinazione, infatti, è risultato essere un evento raro. Anzi, secondo i dati raccolti su milioni di vaccinati, i benefici della vaccinazione superano di gran lunga il rischio di anafilassi, che è comunque curabile.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha rilasciato autorizzazioni per l’uso di emergenza per 2 vaccini a base di mRNA per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19): Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine (EUA rilasciato l’11 dicembre; 2 dosi , 3 settimane di distanza) e il vaccino Moderna COVID-19 (EUA rilasciato il 18 dicembre; 2 dosi, 1 mese di distanza). Poco dopo ogni autorizzazione, il comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione ha emesso raccomandazioni provvisorie per l’uso.
Dopo l’implementazione della vaccinazione, sono stati segnalati casi di anafilassi dopo la somministrazione dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna. L’anafilassi è una reazione allergica pericolosa per la vita che può verificarsi dopo la vaccinazione, con insorgenza tipicamente entro pochi minuti o ore. I tassi iniziali di segnalazione stimati per l’anafilassi negli Stati Uniti erano di 11,1 casi per milione di dosi somministrate del vaccino Pfizer-BioNTech (14-23 dicembre 2020) e 2,5 casi per milione di dosi somministrate del vaccino Moderna (21 dicembre 2020-gennaio 10, 2021). Da quando sono state generate queste prime stime, sono state somministrate milioni di dosi in più di entrambi i vaccini e il monitoraggio della sicurezza ha rilevato ulteriori casi di anafilassi. Questa analisi aggiorna i tassi di segnalazione di anafilassi negli individui dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech o Moderna.
Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), è il sistema nazionale di sorveglianza passiva (segnalazione spontanea) per gli eventi avversi dopo l’immunizzazione, notifiche acquisite e segnalazioni di sospetta anafilassi a seguito della vaccinazione. I medici dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno valutato questi rapporti e applicato la definizione del caso Brighton Collaboration per l’anafilassi per classificare i casi.
Dal 14 dicembre 2020 al 18 gennaio 2021, negli Stati Uniti sono state segnalate 9 943 247 dosi del vaccino Pfizer-BioNTech e 7 581 429 dosi del vaccino Moderna somministrate (dati CDC non pubblicati, febbraio 2021). I revisori medici del CDC hanno concluso che le caratteristiche cliniche dei casi di anafilassi a seguito di entrambi i vaccini erano simili. Inoltre, non c’erano differenze cliniche apparenti tra i casi di anafilassi con insorgenza dei sintomi entro 30 minuti e quelli con insorgenza dei sintomi dopo 30 minuti (un periodo di osservazione post-vaccinazione di 15 minuti è raccomandato per tutte le persone e un periodo di 30 minuti è raccomandato per quelli con un periodo di storia di alcune reazioni allergiche). 8Segni e sintomi comuni nei casi di anafilassi erano orticaria generalizzata, eruzione cutanea eritematosa diffusa, angioedema, sintomi di ostruzione respiratoria e delle vie aeree e nausea. Ventuno (32%) dei 66 casi clinici hanno notato un precedente episodio di anafilassi da altre esposizioni; esposizioni precedenti includevano vaccini (rabbia, influenza A [H1N1], influenza stagionale, non specificato), mezzi di contrasto (a base di gadolinio, a base di iodio, per via endovenosa non specificata), infusioni non specificate, farmaci sulfamidici, penicillina, proclorperazina, lattice, noci, albero non specificato noci, punture di medusa ed esposizioni non specificate.
In 61 (92%) dei casi di anafilassi, i pazienti hanno ricevuto adrenalina come parte del trattamento di emergenza. Tutte le 66 persone sono state trattate in strutture sanitarie; 34 (52%) sono stati trattati in un pronto soccorso e 32 (48%) sono stati ospedalizzati (di cui 18 in terapia intensiva, 7 dei quali hanno richiesto intubazione endotracheale). Come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal follow-up con le strutture sanitarie e i medici curanti, dei 7 pazienti che hanno richiesto l’intubazione endotracheale, il tempo mediano all’insorgenza dei sintomi è stato di 6 minuti (intervallo, <1-45 minuti), con tutti i pazienti tranne un insorgenza entro 11 minuti. Tutti e 7 quelli intubati hanno ricevuto adrenalina, 6 hanno ricevuto corticosteroidi e 5 hanno ricevuto antistaminici; in 4 di questi pazienti era presente angioedema facciale, della lingua o della laringe; e il ricovero variava da 1 a 3 giorni. Si sa che sessantuno individui (92%) con informazioni di follow-up disponibili erano stati dimessi dalle cure o si erano ripresi al momento della segnalazione al VAERS. Non sono stati riportati decessi per anafilassi dopo la vaccinazione con nessuno dei due prodotti.
Il monitoraggio continuo della sicurezza dei vaccini mRNA COVID-19 negli Stati Uniti ha confermato che l’anafilassi a seguito della vaccinazione è un evento raro, con tassi di 4,7 casi / milione di dosi di vaccino Pfizer-BioNTech somministrate e 2,5 casi / milione di dosi di vaccino Moderna somministrate, sulla base delle informazioni fornite 18 gennaio 2021. Se considerati nel contesto della morbilità e mortalità da COVID-19, 9 i benefici della vaccinazione superano di gran lunga il rischio di anafilassi, che è curabile. A causa della natura acuta e pericolosa per la vita dell’anafilassi, in tutti i casi è indicata la somministrazione immediata di epinefrina. Tutte le strutture che somministrano i vaccini COVID-19 dovrebbero avere le forniture necessarie e personale medico qualificato disponibile per gestire l’anafilassi, conclude lo studio.
Anche in Italia, le reazioni dopo la pubblicazione di questo studio non sono mancate. L’infettivologo Matteo Bassetti ha scritto: “Dopo milioni di dosi ecco il dato che ci fa capire che i vaccini a mRNA sono i più sicuri della storia recente dei vaccini. Pace all’ anima dei detrattori, degli esitanti e dei no-vax. Questa è Evidenza scientifica, non fantascienza“.
Sul tema si è espresso anche Roberto Burioni: “I vaccini a mRNA sono sicuri? Negli USA dopo 9’943’247 dosi di vaccino Pfizer e 7’581’429 dosi di Moderna (quasi 18 milioni di dosi in totale, dunque) si sono verificate 66 anafilassi, tutte tranne una entro 11 minuti dalla somministrazione. Tutte curate senza danni permanenti. e naturalmente nessun morto.
Capite che un conto è trarre conclusioni sulla base di 30mila persone vaccinate nello studio di fase 3, un conto è averne osservate quasi 20 milioni. Possiamo concludere che al momento questi vaccini hanno dimostrato di avere una sicurezza mostruosa. PS: gli eventi avversi – seppur rarissimi – si sono verificati quasi tutti nelle donne. Dovremo capire perché”.
