SARS-CoV-2, “4 trombosi rare dopo il vaccino Johnson & Johnson”: l’EMA avvia revisione dei dati

Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia europea del farmaco EMA sta studiando eventi tromboembolici rari post vaccinazione segnalati anche per il vaccino anti–COVID di Janssen (Johnson & Johnson): lo riferisce l’ente regolatorio Ue, in una nota in cui fa il punto sui punti principali emersi dalla riunione del Prac che si è conclusa oggi.
Gli esperti hanno  avviato una revisione del segnale di sicurezza relativo al vaccino J&J, per valutare le segnalazioni di eventi tromboembolici (formazione di coaguli di sangue, con conseguente ostruzione di un vaso). Dopo l’iniezione-scudo sono stati segnalati, secondo i dati aggiornati riportati oggi nella nota, “4 casi gravi di coaguli di sangue insoliti associati a livelli di piastrine basse“, le rare forme di trombosi che sono state osservate anche dopo la vaccinazione con AstraZeneca. Per quanto riguarda il vaccino Janssen, “un caso si è verificato durante un trial clinico e 3 casi durante il lancio del vaccino negli Stati Uniti. Uno di questi è stato fatale“.
Il vaccino J&J è attualmente utilizzato solo negli Stati Uniti, con un’autorizzazione all’uso di emergenza. Autorizzato in Ue l’11 marzo, il lancio del prodotto non è ancora iniziato in nessuno Stato dell’Unione, ma è previsto nelle prossime settimane.
I rapporti indicano un “segnale di sicurezza“, ma al momento “non è chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione con il vaccino Janssen e queste condizioni. Il Prac sta indagando su questi casi e deciderà se può essere necessaria un’azione normativa, che di solito consiste in un aggiornamento delle informazioni sul prodotto“. L’EMA si impegna a comunicare le conclusioni della valutazione in corso.