La commissione di farmacovigilanza dell’EMA (Agenzia europea per i medicinali) per la valutazione dei rischi (Prac) ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone che sono state vaccinate col vaccino anti-Covid di AstraZeneca.
Nel database europeo (EudraVigilance) sono stati riportati cinque casi di questo disturbo molto raro, caratterizzato da fuoriuscita di fluido dai vasi sanguigni che causa gonfiore dei tessuti e calo della pressione. In questa fase, puntualizza l’agenzia, “non è ancora chiaro se esista un’associazione causale tra la vaccinazione e le segnalazioni di sindrome da perdita capillare (capillary leak syndrome). Questi rapporti indicano un ‘segnale di sicurezza’, cioè un’informazione su eventi avversi nuovi o modificati che possono essere potenzialmente associati a un medicinale e che richiedono ulteriori indagini“. Il Prac valuterà tutti i dati disponibili per decidere se una relazione causale è confermata o meno, informa ancora l’Ema. Nei casi in cui una relazione causale è confermata o considerata probabile, è necessaria un’azione normativa per ridurre al minimo il rischio. Di solito assume la forma di un aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo. L’Ema comunicherà appena disponibile l’esito della revisione del Prac.
Vaccino AstraZeneca: l’EMA valuta il legame con un altro disturbo molto raro
L'EMA ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni di sindrome da perdita capillare in persone hanno ricevuto il vaccino anti-Covid AstraZeneca
