Israele potrebbe diventare il primo Paese del mondo a testare il vaccino orale anti-Covid sviluppato da Oramed Pharmaceuticals, secondo quanto dichiarato al Jerusalem Post dal CEO Nadav Kidron. Oravax Medical, società affiliata di Oramed Pharmaceuticals, si sta preparando a cominciare i trial clinici del suo vaccino al Sourasky Medical Center di Tel Aviv, dopo aver ricevuto l’approvazione per il suo protocollo di studio. Ora è in attesa dell’approvazione del Ministero della Salute, che dovrebbe avvenire entro poche settimane.
Oravax ha già completato la produzione GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione) in Europa di diverse migliaia di capsule che sarebbero disponibili per il trial israeliano ed eventualmente in altri Paesi.
Oramed è un’azienda farmaceutica basata sulla tecnologica sviluppata dall’Hadassah-University Medical Center di Gerusalemme. A marzo, ha annunciato una joint venture con l’indiana Premas Biotech per sviluppare un nuovo vaccino orale. Insieme hanno formato Oravax.
Il vaccino si basa sulla tecnologia di consegna orale POD di Oramed e sulla tecnologia vaccinale di Premas. La tecnologia di Oramed può essere utilizzata per somministrare per via ora una serie di terapie basate sulle proteine, che altrimenti sarebbero somministrate per iniezione. Oramed si trova nel mezzo di un trial clinico di fase III attraverso la Food and Drug Adinistration degli USA per una capsula di insulina orale per il diabete di tipo 1 e 2. Premas lavora allo sviluppo di un vaccino contro il coronavirus SARS-CoV-2 da marzo.
Il nuovo vaccino Oravax ha come target 3 proteine strutturali di SARS-CoV-2, al contrario degli attuali vaccino di Pfizer e Moderna che hanno come target la sola proteina spike, spiega Kidron. Di conseguenza, “questo vaccino dovrebbe essere molto più resistente alle varianti del Covid-19. Anche se il virus superasse una linea, c’è una seconda linea e se superasse anche la seconda, ce n’è una terza”, aggiunge. Il vaccino è in fase di sperimentazione in studi preclinici contro le varianti, inclusa la Delta. L’azienda ha completato uno studio pilota sugli animali e ha scoperto che il vaccino promuoveva lo sviluppo di anticorpi IgG e IgA, questi ultimi necessari per l’immunità a lungo termine.
Il protocollo per il trial di fase I/II, che dovrebbe durare circa 6 settimane, coinvolgerà 24 volontari che non hanno ancora ricevuto un altro vaccino. Metà del gruppo prenderà una capsula e l’altra metà ne prenderà due, spiega Kidron, aggiungendo che non c’è un gruppo placebo perché l’obiettivo è misurare il livello di anticorpi e altri indicatori dell’immunità. “Un vaccino orale contro il Covid-19 eliminerebbe diversi ostacoli alla distribuzione rapida e su ampia scala, permettendo potenzialmente alle persone di prendere il vaccino da sole a casa. Mentre la facilità di somministrazione è fondamentale oggi per accelerare i tassi di somministrazione, un vaccino orale diventerebbe ancora più importante nel caso in cui un vaccino anti-Covid venisse raccomandato ogni anno, come il vaccino per l’influenza”, aggiunge Kidron.
I vantaggi di un vaccino orale vanno oltre la sicurezza e l’efficacia perché i farmaci orali tendono ad avere meno effetti collaterali, dice Kidron. Il vaccino può essere consegnato a temperatura da frigorifero e persino conservato a temperatura ambiente, il che semplifica logisticamente la sua distribuzione nel mondo, aggiunge. Inoltre, un vaccino orale non richiede una somministrazione da parte di un professionista.
Se il trial avrà successo, Kidron intende accelerare la strada del vaccino verso l’approvazione all’uso di emergenza nei Paesi che ne hanno più bisogno, come quelli in Sud America che non sono stati in grado di comprare abbastanza dosi per inoculare le loro popolazioni. L’azienda condurrà il suo trial di fase III su un numero limitato di volontari e chiederà la prima approvazione in uno di questi “mercati emergenti”, spiega Kidron. Solo dopo, chiederà l’autorizzazione alla Food and Drug Administration americana.
