Il 23 agosto, la Food And Drug Administration americana ha concesso la piena approvazione al vaccino anti-Covid sviluppato da Pfizer–BioNTech. Si tratta del primo vaccino approvato dalla FDA contro la malattia provocata dal coronavirus SARS-CoV-2. “Il vaccino era noto come Pfizer-BioNTech Covid-19 Vaccine e ora sarà commercializzato come Comirnaty, per la prevenzione della malattia Covid-19 nelle persone di 16 anni o più. Il vaccino continua anche ad essere disponibile sotto l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA), come per le persone dai 12 ai 15 anni e per la somministrazione di una terza dose in alcune persone immunodepresse”, si legge in un comunicato stampa della FDA, che dovrebbe servire a sciogliere in maniera definitiva i dubbi che circolano in queste ore sulla validità di questa approvazione negli USA.
“Dall’11 dicembre 2020, il vaccino di Pfizer-BioNTech è stato disponibile sotto l’EUA per le persone di 16 anni o più e l’autorizzazione è stata estesa per includere le persone di 12-15 anni il 10 maggio 2021”, si legge ancora nel documento della FDA. Dal 23 agosto, dunque, il vaccino di Pfizer-BioNTech ha ricevuto la piena approvazione per le persone dai 16 anni in su, mentre per le persone di età compresa tra 12 e 15 anni e per le persone immunodepresse vale ancora l’autorizzazione all’uso di emergenza.
La piena approvazione della FDA al siero per le persone di età pari o superiore a 16 anni negli USA arriva mentre in Italia e in qualche altro Paese d’Europa, come la Francia, si stanno vaccinando anche i 12enni. Sempre più esperti continuano a ribadire che la vaccinazione nei più giovani non è necessaria, in quanto il contagio e l’eventuale malattia per loro è irrilevante. In questo caso, i rischi della somministrazione del vaccino supererebbero i benefici.
Pfizer avvia l’iter per l’approvazione all’uso della terza dose
Dopo la consegna dei primi dati, Pfizer e BioNTech annunciano oggi di aver avviato la domanda di licenza biologica supplementare per l’approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di una terza dose di richiamo del vaccino Covid Comirnaty per prevenire Covid nelle persone dai 16 anni in su. Le aziende comunicano anche di aver intenzione di completare la presentazione del materiale entro la fine di questa settimana e ribadiscono di aver intenzione di presentare i dati anche all’Agenzia europea del farmaco EMA e ad altre autorità regolatorie nelle prossime settimane (oltre a sottoporre i risultati degli studi a una rivista peer-reviewed). Il dossier presentato alla FDA include i dati di uno studio clinico di fase 3 su 306 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni che hanno ricevuto una dose di richiamo (terza dose) del vaccino tra 4,8 e 8 mesi dopo aver completato il regime primario a due dosi, con un tempo medio di follow-up di 2,6 mesi dopo il richiamo. La terza dose ha suscitato, secondo quanto riferiscono le due aziende in una nota, “robusti anticorpi neutralizzanti contro il ceppo del virus” originario (wild-type). Un mese dopo questo richiamo, i livelli erano “3,3 volte” quelli rilevati un mese dopo la seconda dose. Inoltre, “il 99,5% dei partecipanti ha avuto una risposta quadrupla dopo la terza dose, rispetto al 98% dopo la seconda dose”.
Il profilo di reattogenicità entro 7 giorni dopo la terza dose era in genere da lieve a moderato. Gli eventi più comuni includevano dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari e brividi. “La frequenza di qualsiasi evento sistemico grave dopo la dose di richiamo era bassa – aggiungono Pfizer e BioNTech – E la frequenza della reattogenicità era simile o migliore rispetto alla seconda dose della serie primaria”. Una terza dose di questo vaccino non è attualmente autorizzata per un ampio uso negli Stati Uniti ma, in base all’attuale autorizzazione all’uso di emergenza modificata, è stata autorizzata il 12 agosto per persone dai 12 anni in su che hanno subito un trapianto o a cui è stata diagnosticata una condizione che si ritiene abbia un livello equivalente di immunocompromissione.