Nei giorni scorsi, il Premier Mario Draghi e il Ministro della Salute Roberto Speranza hanno annunciato l’intenzione di istituire l’obbligo vaccinale per tutti, se arriverà il via libera di EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Ma questo potrebbe richiedere ancora molti mesi, se non addirittura anni. Sono i tempi della scienza ad imporlo.
Se negli Stati Uniti già da qualche settimana la FDA ha concesso la piena approvazione al vaccino sviluppato da Pfizer-BioNTech, per avere l’ok dell’EMA ci vorrà ancora del tempo e soprattutto dati completi. Secondo quanto riferito da una fonte di alto livello a Il Giornale, l’EMA “darà il via libera all’autorizzazione al commercio completo dei vaccini Pfizer e Moderna, come se fossero dei normali farmaci, tra un paio d’anni”, quindi nel 2023.
Tutto dipende dai tempi che le aziende produttrici hanno concordato per concludere la sperimentazione clinica del vaccino. Come confermato a Il Giornale da Pfizer, che produce il vaccino più utilizzato in Italia e in Europa: “siccome lo studio di fase tre prevede il follow up dei partecipati per due anni, per la sua chiusura si parla del 2023”. Per la fine degli studi del vaccino Moderna, che ha presentato i dati all’EMA per la richiesta di approvazione della sua terza dose, si parla del dicembre 2022. Quando le sperimentazioni cliniche saranno concluse, l’EMA si prenderà il suo tempo per valutare i rischi e i benefici sui dati forniti dalle aziende farmaceutiche e per trasformare quella che ora è un’autorizzazione condizionata in un’autorizzazione completa.
Dopo l’autorizzazione dell’EMA, bisognerà attendere anche quella dell’AIFA e la decisione del Parlamento, prima di poter pensare di istituire un obbligo vaccinale in Italia. Quindi è possibile che ciò non avvenga prima del 2023, quando, tra le altre cose, la pandemia potrebbe essere già finita.
In ogni caso, potrebbero esserci dei modi per ridurre i tempi e giungere ad un’approvazione da parte dell’EMA prima del 2023. Secondo quanto riporta Il Giornale, citando fonti interne dell’EMA, si sta cercando di capire se è possibile offrire una valutazione completa con i dati già in possesso dell’ente, che sono ancora parziali. Se nei prossimi mesi, l’EMA riterrà di aver ottenuto dati sufficienti, potrebbe decidere per l’approvazione piena con un anticipo di qualche mese ma solo se, precisano dall’ente, “tutti i problemi di produzione saranno essere risolti”.
