Aifa vieta l’utilizzo di un farmaco per il diabete: “Può causare chetoacidosi diabetica, interrompere il trattamento”

Il farmaco, indicato per il diabete mellito di tipo 1 può causare chetoacidosi diabetica (CAD), un noto effetto indesiderato di dapagliflozin

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Aifa, l’Agenzia Italiana del farmaco, ha pubblicato sul proprio sito web una ‘Nota Informativa Importante su FORXIGA (dapagliflozin)’, farmaco utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 1. Nello specifico si chiede che FORXIGA (dapagliflozin) 5mg, non venga più utilizzato per il trattamento del diabete.

Ecco gli elementi chiave sulla quale si base la decisione di Aifa e richiesta direttamente dall’azienda farmaceutica Astrazeneca:

  • A partire dal 25 ottobre 2021 FORXIGA (dapagliflozin) 5mg non è più autorizzato per il trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DMT1) e non deve essere più utilizzato in questa popolazione. Questa decisione si basa sulla scelta di AstraZeneca di rimuovere l’indicazione DMT1 per dapagliflozin 5 mg.
  • La chetoacidosi diabetica (CAD) è un noto effetto indesiderato di dapagliflozin. In studi sul diabete di tipo 1 con dapagliflozin, la CAD è stata riportata con una frequenza comune (si verifica in almeno 1 paziente su 100).
  • Le misure addizionali di minimizzazione del rischio per gli operatori sanitari e per i pazienti, implementate per mitigare il rischio di CAD con l’uso di dapagliflozin in DMT1, non saranno più disponibili.
  • L’interruzione di dapaglifozin in pazienti con DMT1 deve essere eseguita sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento del diabete e deve essere condotta non appena sia clinicamente possibile.
  • Dopo l’interruzione del trattamento con dapagliflozin, si raccomanda il monitoraggio frequente della glicemia e la dose di insulina deve essere aumentata attentamente per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia.

AstraZeneca ha preso la decisione di rimuovere l’indicazione DMT1 sopra descritta per dapaglifozin. Le altre indicazioni di dapaglifozin 5mg e 10mg non sono interessate da questa modifica di Autorizzazione all’Immissione in Commercio. Dapagliflozin rimane autorizzato negli
adulti per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica con ridotta frazione di eiezione.

L’uso di dapaglifozin 5mg per il DMT1 richiedeva specifiche misure addizionali di minimizzazione del rischio per la CAD, che comprendevano una scheda di allerta per il paziente e una guida per gli
operatori sanitari. A seguito della rimozione dell’indicazione di dapaglifozin 5 mg per il DMT1, le misure aggiuntive di minimizzazione del rischio non saranno più disponibili.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio di questo e di qualsiasi altro medicinale. Gli operatori sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione
avversa associata all’uso di FORXIGA™ in conformità con il sistema nazionale di segnalazione spontanea all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse