AstraZeneca ha presentato all’Agenzia americana del farmaco FDA la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) per AZD7442, una combinazione di anticorpi monoclonali a lunga durata d’azione (Laab), per la profilassi di Covid-19 in forma sintomatica.
“Se il via libera venisse concesso, AZD7442 sarebbe il primo Laab a ricevere un’Eua per la prevenzione di Covid-19,” ha sottolineato il gruppo farmaceutico anglo-svedese.
Il trattamento, a base di tixagevimab (AZD8895) e cilgavimab (AZD1061), “è il primo Laab con dati di fase 3 che dimostrano, rispetto a placebo, una riduzione statisticamente significativa del rischio di sviluppare la malattia Covid-19 sintomatica“.
I risultati dello studio ‘Provent’, ha ricordato la compagnia, indicano “una riduzione del 77% del rischio di sviluppare Covid-19 sintomatica” tra le persone trattate con il mix di monoclonali, rispetto a placebo. Secondo AstraZeneca, potenzialmente questa terapia potrebbe anche “offrire protezione a chi rischia di non sviluppare una risposta immunitaria adeguata dopo la vaccinazione” anti-Covid.
“Le popolazioni vulnerabili come gli immunocompromessi spesso non sono in grado di attivare una risposta protettiva dopo la vaccinazione e continuano a essere a rischio di sviluppare Covid-19. Con questo primo inoltro” di dossier a scopo “regolatorio a livello globale, siamo un passo più vicini a fornire un’opzione aggiuntiva, insieme ai vaccini, per aiutare a proteggere contro Covid-19,” ha spiegato Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca.
I dati dello studio Provent sulla combinazione di monoclonali nella profilassi di Covid-19 pre-esposizione erano stati annunciati da AstraZeneca ad agosto. “E’ importante sottolineare che la popolazione” coinvolta del trial “includeva persone con comorbilità e che potrebbero avere bisogno di una protezione aggiuntiva dall’infezione da Sars-CoV-2. Più del 75% dei partecipanti a Provent presentava” infatti “comorbilità associate a un aumentato rischio di malattia grave o a una ridotta risposta immunitaria alla vaccinazione,” ha precisato l’azienda.
Nell’analisi primaria dello studio sono stati rilevati 25 casi sintomatici di Covid, con una riduzione del 77% (95% intervallo di confidenza: 46-90) del rischio di svilupparlo per AZD7442 rispetto a placebo. Il trattamento è stato inoltre “ben tollerato“.
Il mix di anticorpi è stato ottimizzato utilizzando una tecnologia AstraZeneca di estensione dell’emivita, che ha triplicato la durata d’azione della combinazione rispetto ai monoclonali convenzionali. La richiesta di Eua sottoposta alla Fda comprende i risultati di sicurezza ed efficacia degli studi di fase 3 Provent, e di fase 1 ‘Storm’ e ‘Chaser’.
Inoltre, i dati preliminari in vitro dimostrano anche che AZD7442 ha “un’ampia attività anti-Covid, e in particolare neutralizza le recenti varianti virali emergenti di Sars-CoV-2, comprese Delta e Mu,” ha evidenziato AstraZeneca che ha preannunciato su questo fronte nuovi risultati “entro la fine dell’anno“.
Le discussioni sugli accordi di fornitura per AZD7442, ha concluso il gruppo, sono in corso con il governo degli Stati Uniti e con altri governi in tutto il mondo.
