L’Ema approva due terapie monoclonali contro il Covid: come funzionano Ronapreve e Regkirona e a chi sono destinati

L'Ema ha approvato i farmaci Ronapreve e Regkirona contro il Covid-19: "entrambi sono trattamenti da utilizzare durante le prime fasi dell'infezione a base di anticorpi monoclonali antivirali"

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Due trattamenti con anticorpi monoclonali sono stati approvati come armi per combattere il Covid-19. Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), infatti, ha dato il via libera ai farmaci Ronapreve (sviluppato dalla società farmaceutica svizzera Roche con l’azienda biotecnologica statunitense Regeneron) e Regkirona (sviluppato dalla sudcoreana Celltrion).

Il comitato dell’Ema è giunto a queste approvazioni dopo aver valutato i dati provenienti da studi che dimostrano che il trattamento con Ronapreve o Regkirona riduce significativamente il ricovero e i decessi nei pazienti affetti da Covid-19 a rischio di forme gravi della malattia. Da un altro studio è inoltre emerso che Ronapreve riduce la possibilità di contrarre il Covid-19 se un membro della famiglia è infetto da SARS-CoV-2.

Il comitato ha raccomandato di autorizzare Ronapreve per il trattamento del Covid-19 negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. Ronapreve può essere utilizzato anche per prevenire forme aggressive di Covid in persone di età pari o superiore a 12 anni che pesano almeno 40 chilogrammi.

Il comitato ha raccomandato di autorizzare Regkirona per il trattamento di adulti con Covid-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono anche a maggior rischio di peggioramento della malattia.

Il profilo di sicurezza di entrambi i farmaci è stato favorevole e il comitato ha concluso che i benefici dei medicinali sono superiori ai loro rischi per gli usi approvati. Il Chmp ora invierà le sue raccomandazioni per entrambi i farmaci alla Commissione europea per decisioni rapide e giuridicamente vincolanti.

I dati su Ronapreve

Uno studio che ha coinvolto pazienti Covid che non necessitavano di ossigeno ed erano a maggior rischio di peggioramento della malattia ha mostrato che il trattamento con Ronapreve alla dose approvata ha portato a un minor numero di ricoveri o decessi rispetto al placebo. Complessivamente lo 0,9% dei pazienti trattati con Ronapreve (11 su 1.192 pazienti) è stato ricoverato in ospedale o è deceduto entro 29 giorni di trattamento rispetto al 3,4% dei pazienti trattati con placebo (40 su 1.193 pazienti).

Un altro studio ha esaminato gli effetti di Ronapreve per la prevenzione del Covid in persone che hanno avuto uno stretto contatto con un membro della famiglia infetto ma non hanno avuto sintomi della malattia. Con Ronapreve, il 29% (29 su 100) delle persone è risultato positivo e ha sviluppato sintomi entro 14 giorni dai risultati positivi del test rispetto al 42,3% (44 su 104 persone) delle persone che hanno ricevuto un placebo.

I dati dello studio per Regkirona

Uno studio su pazienti Covid ha mostrato che il trattamento con Regkirona ha portato a un minor numero di pazienti che hanno richiesto ricovero o ossigenoterapia o che sono morti rispetto al placebo. Tra i pazienti a maggior rischio di peggioramento della malattia, il 3,1% dei pazienti trattati con Regkirona (14 su 446) è stato ricoverato in ospedale, ha richiesto ossigeno supplementare o è deceduto entro 28 giorni di trattamento rispetto all’11,1% dei pazienti trattati con placebo (48 su 434).

Kyriakides: “un passo avanti importante”

Entrambi sono trattamenti da utilizzare durante le prime fasi dell’infezione a base di anticorpi monoclonali antivirali”, si legge in una nota della Commissione Europea. “Con l’aumento delle infezioni da Covid-19 in quasi tutti gli Stati membri, è rassicurante vedere molti trattamenti promettenti in fase di sviluppo come parte della nostra strategia”, ha dichiarato il Commissario europeo alla Salute, Stella Kyriakides. “Oggi – ha aggiunto – facciamo un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di autorizzare fino a cinque nuovi trattamenti nell’Ue entro la fine dell’anno”.

“La vaccinazione rimane lo strumento chiave per combattere il Covid-19, proteggersi da infezioni, ospedalizzazioni, decessi e conseguenze a lungo termine delle malattie. Sebbene l’Ue abbia uno dei tassi di vaccinazione più alti al mondo, le persone continueranno ad ammalarsi e avranno bisogno di trattamenti sicuri ed efficaci per combattere le infezioni e migliorare le prospettive non solo di una guarigione più rapida, ma anche di sopravvivenza“, ha concluso il commissario.