Arriva il farmaco di Pfizer contro il Covid-19: EMA valuta l’utilizzo precoce, prima dell’immissione in commercio

L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta conducendo una revisione dei dati attualmente disponibili sull’uso di Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), un medicinale orale per il trattamento di COVID19 sviluppato da Pfizer. Tale revisione è intesa a supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di approvare l’uso precoce del medicinale, ad esempio in situazioni di uso di emergenza, prima
dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA analizzerà i dati di uno studio che ha confrontato l’effetto di Paxlovid con quello di un trattamento fittizio (placebo) nei pazienti con COVID19 da lieve a moderata non ricoverati in ospedale, ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia. I risultati preliminari indicano che Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero in ospedale o di morte rispetto al placebo quando è stato somministrato nei 3 o 5 giorni successivi all’insorgenza dei sintomi. In aggiunta, il CHMP esaminerà i dati sulla qualità e sulla sicurezza del medicinale. Sebbene sia previsto l’avvio di una rolling review più completa prima di una possibile domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, l’attuale revisione fornirà raccomandazioni a livello dell’UE nei tempi più ristretti possibili a cui le autorità nazionali potranno fare riferimento nel caso in cui vogliano adottare decisioni basate sulle evidenze per l’uso precoce del medicinale.

Le autorità dell’UE continuano a impegnarsi per accelerare la valutazione di indispensabili trattamenti e vaccini contro COVID-19, garantendo nel contempo che soddisfino gli elevati standard di sicurezza ed efficacia dell’Unione. L’EMA renderà noto l’esito della valutazione una volta conclusa.

Maggiori informazioni sul medicinale

Paxlovid è un antivirale orale che riduce la capacità di SARS-CoV-2 (il virus che provoca COVID-19) di replicarsi nell’organismo. Il principio attivo PF-07321332 blocca l’attività di un enzima necessario per la replicazione del virus. Paxlovid contiene anche una dose ridotta di ritonavir (un inibitore della proteasi), che rallenta la degradazione di PF-07321332, permettendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che contrastano il virus. Si prevede che questo medicinale ridurrà  la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti con COVID-19.