Ricercatrice denuncia problemi di integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer: “dati falsificati e protocolli non rispettati”

Una ricercatrice ha denunciato la cattiva gestione del laboratorio, preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti e problemi sull’integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer in una azienda di ricerca clinica privata in Texas

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Nell’autunno 2020, Albert Bourla, Presidente e CEO di Pfizer, ha pubblicato una lettera aperta ai miliardi di persone nel mondo che stavano investendo le loro speranze in un vaccino sicuro ed efficace contro il Covid-19 per mettere fine alla pandemia. “Stiamo operando alla velocità della scienza”, aveva scritto Bourla, spiegando al pubblico quando poteva aspettarsi l’autorizzazione del vaccino Pfizer negli Stati Uniti. Ma per i ricercatori che stavano testando il vaccino Pfizer in diversi siti in Texas durante l’autunno, la velocità potrebbe essere arrivata a scapito dell’integrità dei dati e della sicurezza dei pazienti”, scrive Paul D. Thacker, giornalista d’inchiesta, in un articolo pubblicato sulla rivista British Medical Journal (BMJ), in cui emergono problemi sull’integrità dei dati nella sperimentazione del vaccino Pfizer.

Una direttrice regionale che era impiegata presso l’organizzazione di ricerca Ventavia Research Group ha dichiarato al British Medical Journal che la compagnia ha falsificato i dati, ha scoperto i pazienti, impiegato vaccinatori non adeguatamente formati ed è stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nella decisiva sperimentazione di fase 3 di Pfizer. Il personale che conduceva i controlli di qualità era sopraffatto dal volume di problemi riscontrati. Dopo aver ripetutamente segnalato questi problemi a Ventavia, la direttrice regionale Brook Jackson ha inviato una email di protesta alla Food and Drug Administration (FDA) americana. Ventavia l’ha licenziata quello stesso giorno. Jackson ha fornito al British Medical Journal decine di documenti aziendali interni, foto, registrazioni audio ed email”, scrive Thacker.

Cattiva gestione del laboratorio

Sul suo sito web, Ventavia si definisce come la più grande azienda di ricerca clinica privata in Texas ed elenca molti premi vinti per i suoi contratti di lavoro. Ma Jackson ha detto al BMJ che, durante le due settimane in cui lei è stata impiegata a Ventavia a settembre 2020, ha ripetutamente informato i suoi superiori della cattiva gestione del laboratorio, delle preoccupazioni per la sicurezza dei pazienti e dei problemi sull’integrità dei dati. Jackson era un revisore di studi clinici qualificato che in precedenza era stata direttrice delle operazioni ed era arrivata a Ventavia con oltre 15 anni di esperienza nel coordinamento e nella gestione della ricerca clinica. Esasperata dal fatto che Ventavia non affrontasse i problemi, Jackson ha documentato diverse questioni, scattando foto con il suo cellulare. Una foto, fornita al BMJ, mostrava aghi gettati in un sacchetto di contenimento di plastica, invece che in un contenitore per oggetti appuntiti. Un’altra mostrava materiali di confezionamento dei vaccini con i numeri di identificazione dei partecipanti alla sperimentazione lasciati in vista, scoprendo potenzialmente i partecipanti. I dirigenti di Ventavia, poi, hanno interrogato Jackson sulle foto”, si legge nell’articolo.

L’apertura del cieco precoce e accidentale potrebbe essere avvenuta su una scala molto più ampia. Secondo il progetto dello studio, il personale non in cieco era responsabile di preparare e somministrare il farmaco dello studio (il vaccino Pfizer o un placebo). Questo doveva essere fatto per preservare il mascheramento dei partecipanti al trial e di tutto il personale del sito, incluso il ricercatore principale. Tuttavia, alla Ventavia, Jackson ha detto al BMJ che le stampe di conferma dell’assegnazione del farmaco venivano lasciate nelle cartelle dei partecipanti, accessibili al personale in cieco. Come azione di correzione intrapresa a settembre, a due mesi dall’arruolamento della sperimentazione e con circa 1.000 partecipanti già arruolati, le liste di controllo della garanzia della qualità sono state aggiornate con le istruzioni per il personale per la rimozione delle assegnazioni del farmaco dalle cartelle”, riporta l’articolo di Thacker.

Nella registrazione di un incontro a fine settembre 2020 tra Jackson e due direttori di Ventavia, si può sentire un dirigente spiegare che la compagnia non era in grado di quantificare i tipi e il numero di errori che stava riscontrando durante l’esame dei documenti dello studio per il controllo di qualità. Ventavia non era al passo con le richieste di immissione dei dati, mostra un’email inviata da ICON, l’organizzazione di ricerca a contratto con cui Pfizer ha collaborato nella sperimentazione. ICON ha ricordato a Ventavia in un’email di settembre 2020: “l’aspettativa per questo studio è che tutte le richieste vengano affrontate entro 24 ore”. ICON ha quindi evidenziato in giallo oltre 100 richieste in sospeso più vecchie di tre giorni. Gli esempi includevano due persone per le quali “il soggetto ha riportato sintomi/reazioni gravi… Secondo il protocollo, i soggetti che manifestano reazioni locali di Grado 3 devono essere contattati. Si prega di confermare se è stato effettuato un contatto non pianificato e aggiornare il modulo corrispondente come opportuno. Secondo il protocollo della sperimentazione sarebbe dovuto avvenire un contatto telefonico “per accertare ulteriori dettagli e determinare se fosse clinicamente indicata una visita in loco”, si legge nell’articolo.

Preoccupazioni sull’ispezione della FDA

I documenti dimostrano che i problemi esistevano da settimane. In una “lista delle attività” che circolava tra i leader di Ventavia ad inizio agosto 2020, poco dopo l’inizio della sperimentazione e prima dell’assunzione di Jackson, un dirigente di Ventavia ha identificato 3 membri del personale del sito con cui “esaminare il problema del diario elettronico/falsificazione dei dati, ecc”. Ad uno di loro è stato “consigliato verbalmente di cambiare i dati e non notificare l’inserimento tardivo”, indica una nota.  In diversi punti durante l’incontro di fine settembre, Jackson e i dirigenti di Ventavia hanno discusso della possibilità di un’ispezione della FDA. “Riceveremo almeno una sorta di lettera informativa, quando la FDA arriverà qui”, ha affermato un dirigente”, secondo quanto scrive Thacker.

“Il mattino seguente, il 25 settembre 2020, Jackson ha chiamato la FDA per avvisare sulle pratiche scorrette nella sperimentazione clinica di Pfizer alla Ventavia. Ha poi segnalato le sue preoccupazioni in un’email all’agenzia. Nel pomeriggio, Ventavia ha licenziato Jackson, definendola “non adatta”, secondo la lettera di licenziamento. Jackson ha riferito al BMJ che è stata la prima volta in cui è stata licenziata nella sua carriera ventennale nella ricerca”, si legge nell’articolo.

Le preoccupazioni sollevate

“Nella sua email del 25 settembre alla FDA, Jackson scriveva che Ventavia aveva arruolato oltre 1.000 partecipanti in 3 siti. La sperimentazione completa arruolava circa 44.000 partecipanti in 153 siti che includevano numerose compagnie commerciali e centri accademici. Ha poi elencato una dozzina di preoccupazioni di cui è stata testimone, come:

  • I partecipanti messi in un corridoio dopo l’iniezione e non monitorati dal personale clinico
  • Mancanza di un follow-up tempestivo dei pazienti che sperimentavano eventi avversi
  • Deviazioni dal protocollo non segnalate
  • Vaccini non conservati a temperature adeguate
  • Campioni da laboratorio etichettati erroneamente.

Entro poche ore, Jackson ha ricevuto un’email dalla FDA, che la ringraziava per le sue preoccupazioni e le segnalava che la FDA non poteva fornire commenti su qualsiasi indagine ne potesse derivare. Pochi giorni dopo, Jackson ha ricevuto una chiamata da un ispettore della FDA per discutere il suo rapporto ma le è stato detto che non poteva essere fornita nessuna ulteriore informazione. In seguito, non ha più saputo nulla in relazione al suo rapporto. Nel documento informativo di Pfizer, presentato alla riunione del comitato consultivo della FDA tenutosi il 10 dicembre 2020 per discutere la domanda di Pfizer per l’autorizzazione all’uso di emergenza del suo vaccino anti-Covid, la compagnia non ha menzionato i problemi al sito di Ventavia. Il giorno successivo, la FDA ha rilasciato l’autorizzazione al vaccino”, riporta l’articolo del BMJ.

Ad agosto di quest’anno, dopo l’approvazione completa del vaccino Pfizer, la FDA ha pubblicato una sintesi delle sue ispezioni della sperimentazione della compagnia. 9 dei 153 siti della sperimentazione sono stati ispezioni. I siti di Ventavia non erano elencati tra i 9 e non sono avvenute ispezioni dei siti dove erano arruolati adulti negli 8 mesi dopo l’autorizzazione di emergenza del dicembre 2020. L’ufficiale d’ispezione della FDA ha segnalato: “la parte di integrità e verifica dei dati delle ispezioni del monitoraggio della bioricerca era limitata perché lo studio era in corso e i dati richiesti per la verifica e il confronto non erano ancora disponibili per il nuovo farmaco sperimentale”, conclude Thacker nel suo articolo, specificando che anche altri dipendenti o ex dipendenti di Ventavia hanno confermato ampi aspetti della denuncia di Jackson.