Lunedì 20 dicembre, l’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali, ha dato il via libera al Novavax, un nuovo vaccino anti-Covid, il quinto autorizzato in Europa contro il virus. “Abbiamo un nuovo vaccino che con tutta probabilità oggi verrà approvato dalla Cts dell’Aifa, come sempre è stato per le autorizzazioni Ema“, e che è “un’ulteriore arma potente, prodotto con una diversa tecnologia” e che “rispetto ai vaccini a mRna non necessita della catena del freddo e questo è un vantaggio“, ha detto a Skytg24, Giorgio Palù, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). “Sarà distribuito in un miliardo e mezzo di dosi, con il sistema Covax, nei Paesi in via di sviluppo, cosa importante” perché “c’è una necessità planetaria di vaccini” e “il virus si replica soprattutto in paesi senza protezioni“, ha aggiunto Palù.
Le caratteristiche di Novavax
Nuvaxovid, questo il nome commerciale, è un vaccino proteico “tradizionale”, diverso da quelli anti-Covid a mRNA già autorizzati in Ue (come quelli sviluppati da Pfizer e Moderna). Nuvaxovid si basa, infatti, sulla tecnologia delle proteine ricombinanti, già usata da decenni per altri vaccini, come quello già in uso contro l’epatite B e il papilloma virus. Gli ‘ingredienti’ del vaccino sono una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike che si trova sulla superficie del virus, e un ‘adiuvante’, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando Nuvaxovid viene somministrato, il sistema immunitario identifica la proteina come estranea e produce difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il coronavirus SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere dal Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule e distruggere le cellule infette.
Il vaccino verrà somministrato “tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane” l’una dall’altra, ha spiegato l’Ema. “È più facile da maneggiare poiché può essere conservato a temperature normali di frigorifero», ha evidenziato Marco Cavaleri, responsabile della task force vaccini anti-Covid di Ema. “Fornirà quantità molto elevate di dosi – fino a un miliardo all’anno – al programma Covax e ciò contribuirà a garantire che il mondo venga vaccinato il prima possibile”.
Nuvaxovid è stato sviluppato da Novavax e dalla Coalition for epidemic preparedness innovations (Cepi), ed è l’originator del vaccino Covovax prodotto dal Serum Institute of India su licenza dell’azienda statunitense. Entrambi i vaccini sono stati realizzati utilizzando le stesse tecnologie. Covavax è il vaccino utilizzato in India, dove la situazione è nettamente migliorata, mentre nel resto del mondo è in corso una nuova ondata trainata dalla variante Omicron. Fino a pochi mesi fa, il gigante asiatico si trovava in una situazione davvero caotica (400 mila contagi al giorno e decessi alle stelle) ma da fine novembre, si registrano meno di 10mila nuove infezioni al giorno e la media su 7 giorni si attesta attorno a 8.500 su una popolazione totale di un miliardo 400 milioni di abitanti.
Le dosi destinate all’Italia
L’Europa ha prenotato 200 milioni di dosi del vaccino Nuvaxovid e all’Italia ne spettano quasi 27 milioni. Le prime dosi (3,6 milioni) dovrebbero arrivare nel nostro Paese già a gennaio e secondo quanto dovrebbe emergere dalla riunione dell’Aifa, saranno riservate a chi non si è ancora vaccinato (non dovrebbe dunque utilizzato per i richiami). In Italia, al momento, sono circa 6 milioni le persone che non hanno ricevuto alcuna dose di vaccino.
Ema: “negli studi efficacia di Novavax di circa il 90%”
Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino Novavax erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualità. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di età. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri è stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. “Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Ciò significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio“, ha spiegato l’Ema in una nota.
“Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui è stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino è stata dell’89,7%“, aggiunge. “Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali più comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron“, ha aggiunto l’Agenzia europea.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I più comuni erano dolorabilità o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
Cauda: “possibile che i riottosi cambino idea”
Si tratta di “un vaccino più tradizionale che ha la caratteristica di usare la tecnologia delle proteine ricombinanti che è ormai molto collaudata”. Purtroppo “richiede più tempo e questo spiega perché, mentre per sviluppare gli altri vaccini c’è voluto qualche mese, per questo è stato necessario più di un anno”, ha spiegato Roberto Cauda, infettivologo del Gemelli e consulente di Ema. Come gli altri vaccini, anche quello di Novavax contiene l’arpione che consente al virus di agganciarsi alla cellula, che “nella fattispecie è nella forma di proteina mentre negli altri vaccini è in forma di Rna o Dna che poi produrrà la proteina”. Proprio per questo, “è possibile che i riottosi che vedono di mal occhio i vaccini genici possono in qualche modo cambiare idea e, fidandosi di una tecnologia più collaudata, aderire alla vaccinazione. Direi che ci sono tutte le premesse”. Ovviamente “non esiste un vaccino privo di effetti collaterali, ma gli effetti sono in qualche modo noti e non diversi dagli altri” vaccini anti-Covid. “L’importante è che siano effetti collaterali accettabili e in una percentuale molto bassa”, ha concluso Cauda.
