L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha dato il via libera alla vaccinazione anti-Covid per la fascia pediatrica dei bambini tra 5 e 11 anni. La vaccinazione avverra’ con due dosi del vaccino Pfizer, in formulazione specifica e un terzo del dosaggio, a tre settimane di distanza. Si suggerisce l’adozione di percorsi vaccinali, quando possibile, “adeguati all’eta'”.
Il parere dell’Aifa arriva dopo l’ok, lo scorso 25 novembre, dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema).
I dati disponibili “dimostrano un elevato livello di efficacia e non si evidenziano al momento segnali di allerta in termini di sicurezza“, afferma la Commissione tecnico scientifica Cts dell’Aifa. Al fine di evitare possibili errori di somministrazione, la CTS raccomanda, per la fascia di eta’ in oggetto, l’uso esclusivo della formulazione pediatrica ad hoc suggerendo quando possibile l’adozione di percorsi vaccinali adeguati all’eta’. Nel parere, la CTS osserva che “sebbene l’infezione da SARS-CoV-2 sia sicuramente piu’ benigna nei bambini, in alcuni casi essa puo’ essere associata a conseguenze gravi, come il rischio di sviluppare la sindrome infiammatoria multisistemica (MIS-c), che puo’ richiedere anche il ricovero in terapia intensiva“. Infine, la CTS sottolinea che “la vaccinazione comporta benefici quali la possibilita’ di frequentare la scuola e condurre una vita sociale connotata da elementi ricreativi ed educativi che sono particolarmente importanti per lo sviluppo psichico e della personalita’ in questa fascia di eta'”.
Lo studio registrativo del vaccino Pfizer nella popolazione 5-11 anni “ha mostrato un’efficacia nella riduzione delle infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2 pari al 90,7% rispetto al placebo e la non-inferiorita’ della risposta immunologica rispetto a quanto osservato nella popolazione 16-25 anni“, rileva la Commissione tecnico scientifica dell’Aifa. Per quanto riguarda gli aspetti di sicurezza, si legge, “lo studio non ha evidenziato eventi avversi gravi correlati al vaccino e in particolare, nei 3.100 bambini vaccinati, non sono stati osservati, almeno nel follow up a breve termine attualmente disponibile, casi di anafilassi o miocarditi/pericarditi”.
I dati di farmacovigilanza relativi ai circa 3.300.000 bambini di 5-11 anni gia’ vaccinati, prevalentemente con una dose, negli Stati Uniti, ancorche’ riguardanti un periodo di osservazione di breve durata (media di 16 giorni), “non evidenziano al momento nessun segnale di allerta in termini di sicurezza“. I dati disponibili nei rapporti dell’ISS, ricorda la Cts dell’Aifa, “mostrano nelle ultime settimane un chiaro incremento del numero di contagi nella popolazione di 5-11 anni di eta‘”. Oltre ai benefici diretti, conclude la Cts dell’Aifa nel parere, “la vaccinazione dei bambini comporterebbe un aumento della copertura vaccinale dell’intera popolazione e, quindi, una maggiore protezione anche per i soggetti piu’ fragili di tutte le eta’, soprattutto se conviventi con i bambini“.
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