L’Agenzia europea del farmaco ha dato il via libera all’immissione in commercio condizionata nell’Ue del vaccino anti-Covid Nuvaxovid, prodotto da Novavax.
La decisione del Comitato tecnico per i medicinali a uso umano dell’Ema è arrivata dopo una riunione straordinaria. E’ il quinto vaccino contro il virus del Covid autorizzato in Europa.
E’ un vaccino proteico, diverso da quelli anti-Covid già autorizzati in Ue. Verrà somministrato “tramite due iniezioni, di solito nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane” l’una dall’altra, spiega l’ente regolatorio Ue. Gli ‘ingredienti’ di Nuvaxovid sono una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike che si trova sulla superficie del virus, e un ‘adiuvante’, una sostanza che aiuta a rafforzare la risposta immunitaria al vaccino. Quando Nuvaxovid viene somministrato, il sistema immunitario identifica la proteina come estranea e produce difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di essa. Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il coronavirus SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggere da Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedire il suo ingresso nelle cellule e distruggere le cellule infette.
Ema: “negli studi efficacia di Novavax di circa il 90%”
Dopo un’approfondita valutazione, il Comitato per i medicinali umani (Chmp) dell’Ema ha concluso per consenso che i dati sul vaccino Novavax erano solidi e soddisfacevano i criteri dell’Ue per l’efficacia, la sicurezza e la qualita’. I risultati di due principali studi clinici hanno scoperto che Nuvaxovid era efficace nel prevenire il Covid-19 nelle persone dai 18 anni di eta’. Gli studi hanno coinvolto in totale oltre 45 mila persone. Nel primo studio, circa due terzi dei partecipanti hanno ricevuto il vaccino e agli altri e’ stata somministrata un’iniezione di placebo; nell’altro studio, i partecipanti erano equamente divisi tra Nuvaxovid e placebo. “Il primo studio, condotto in Messico e negli Stati Uniti, ha riscontrato una riduzione del 90,4% del numero di casi sintomatici di Covid-19 da 7 giorni dopo la seconda dose nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (14 casi su 17.312 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato Nuvaxovid. placebo (63 su 8.140 persone). Cio’ significa che il vaccino ha avuto un’efficacia del 90,4% in questo studio“, spiega l’Ema in una nota.
“Anche il secondo studio condotto nel Regno Unito ha mostrato una riduzione simile del numero di casi sintomatici di Covid-19 nelle persone che hanno ricevuto Nuvaxovid (10 casi su 7.020 persone) rispetto alle persone a cui e’ stato somministrato placebo (96 su 7.019 persone); in questo studio, l’efficacia del vaccino e’ stata dell’89,7%“, aggiunge. “Presi insieme, i risultati dei due studi mostrano un’efficacia del vaccino per Nuvaxovid di circa il 90%. Il ceppo originale di SARS-Cov-2 e alcune varianti preoccupanti come Alpha e Beta erano i ceppi virali piu’ comuni in circolazione quando gli studi erano in corso. Attualmente sono disponibili dati limitati sull’efficacia di Nuvaxovid contro altre varianti preoccupanti, incluso Omicron“, continua l’Agenzia europea.
Gli effetti indesiderati osservati con Nuvaxovid negli studi sono stati generalmente lievi o moderati e sono stati eliminati entro un paio di giorni dopo la vaccinazione. I piu’ comuni erano dolorabilita’ o dolore al sito di iniezione, stanchezza, dolori muscolari, mal di testa, sensazione generale di malessere, dolori articolari e nausea o vomito. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate man mano che viene utilizzato in tutta l’Ue, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorita’ europee.