Covid, l’Ema cauta sulla quarta dose di vaccino generalizzata: “dati ancora insufficienti”

Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell'Ema, fa il punto sui vaccini anti-Covid: "dobbiamo valutare l'efficacia degli attuali vaccini nel tempo e capire come proseguirà l'ondata di Omicron", ha detto in merito alla quarta dose

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In merito alla quarta dose di vaccino anti-Covid,non ci sono ancora prove sufficienti per raccomandare un secondo booster” vaccinale. Lo ha ribadito Marco Cavaleri, responsabile Vaccini e Prodotti terapeutici Covid-19 dell’Agenzia europea del farmaco Ema, spiegando che “prima di arrivare a una conclusione sulla sua opportunità o meno a livello generale, dobbiamo valutare l’efficacia degli attuali vaccini nel tempo e capire come proseguirà l’ondata di Omicron”.

Un’eccezione – ha aggiunto – sono le dosi addizionali per le persone gravemente immunocompromesse. Voglio ribadire che per questi pazienti, che dovrebbero già aver ricevuto tre dosi di un vaccino a mRna come parte del ciclo primario di vaccinazione, una quarta dose sarebbe il primo richiamo”, l’equivalente della terza dose per la popolazione generale, “e questa dose addizionale è quindi già raccomandata”.

L’Ema sta poi valutando la terza dose eterologa anticipata a 3 mesi dalla seconda, invece che dopo 4. “Stiamo valutando di aggiornare l’intervallo tra il ciclo primario e la dose di richiamo quando vengono somministrati due diversi vaccini Covid-19. Questo intervallo può essere ridotto a 3 mesi”, ha annunciato Cavaleri.

Quanto ai vaccini specifici per la variante Omicron,sta andando avanti il confronto con le aziende produttrici riguardo ai loro progressi nei trial clinici su vaccini anti-Covid sperimentali con composizione aggiornata. Studi che guardano alla sicurezza e all’immunogenicità di un primo o un secondo booster con vaccini attuali paragonati a vaccini specifici monovalenti per Omicron o bivalenti forniranno le prime evidenze sul valore” e sulla necessità eventuale “di vaccini aggiornati per la risposta a Omicron e altre varianti di preoccupazione. Abbiamo visto studi di laboratorio su modelli animali che non suggeriscono un significativo guadagno in risposta immunitaria e protezione” da vaccini Omicron rispetto agli attuali, “somministrati come booster dopo un ciclo primario dei vaccini” esistenti. “In ogni caso questi dati sono preliminari”. “Sono necessarie più evidenze, incluso quelle da trial clinici, per capire meglio il tipo di risposta che può essere raggiunta facendo seguire” un richiamo “con un vaccino adattato – ha precisato – Questi dati evidenziano l’importanza di aspettare i risultati dei trial sui vaccini aggiornati per definire l’approccio migliore per la composizione dei vaccini da considerare in futuro”, ha concluso Cavaleri, che ha spiegato inoltre come l’ente regolatorio Ue stia incoraggiando anche la “raccolta di ulteriori evidenze sull’efficacia dei trattamenti approvati per Covid durante l’ondata di Omicron e nei pazienti con diverso stato vaccinale“.

“Stiamo valutando i dati sull’efficacia dei vaccini e dei trattamenti anti-Covid contro la sottovariante Omicron altamente trasmissibile BA.2”, la cosiddetta Omicron 2. “Per ora, i vaccini sembrano proteggere da questa sottovariante come fanno contro Omicron“, ha sottolineato.

Inoltre, “la prossima settimana” potrebbero arrivare dall’Ema i responsi sia sulla pillola anti-Covid molnupiravir di Merck (Msd fuori da Usa e Canada), già in uso in Italia, sia sull’eventuale approvazione del vaccino anti-Covid Spikevax* di Moderna per i bambini di 6-11 anni. “La prossima settimana – ha spiegato – all’incontro del Comitato per i medicinali a uso umano Chmp, verrà discusso” il dossier su “molnupiravir e anche una potenziale espansione dell’approvazione di Spikevax nei bambini di 6-11 anni”.

I trial clinici che Pfizer e BioNTech hanno condotto” sul vaccino anti-Covid per i bambini under 5 “in questo gruppo di età sono ancora in corso, come le stesse aziende hanno anche dichiarato. Stiamo aspettando di ricevere questi studi al più tardi in primavera. Speriamo per aprile di poterli avere, ma è da vedere quale potrebbe essere la tempistica esatta“, ha aggiunto ancora Cavaleri.

Eventi avversi

Per quanto riguarda gli eventi avversi legati alle vaccinazioni, l’Ema sottolinea che sono stati registrati poco più di un milione di sospetti eventi avversi (1.018.250), su 797 milioni di somministrazioni di vaccini anti-Covid registrate in Unione europea/Spazio economico europeo a fine gennaio. Su 100mila dosi somministrate, dunque, si possono calcolare meno di 128 alert, emerge dall’aggiornamento dell’Ema, in cui si ribadisce che “la stragrande maggioranza degli effetti collaterali noti dei vaccini Covid-19 sono lievi e di breve durata“, mentre “i gravi problemi di sicurezza sono estremamente rari“. Nel dettaglio, al 30 gennaio erano 570 milioni le dosi del vaccino a mRna Comirnaty* di Pfizer/BioNTech somministrate in Ue/See, con 582.074 segnalazioni di sospetti eventi avversi. Per lo Spikevax* di Moderna, sempre a mRna, gli alert sono stati 150.807 su 139 milioni di somministrazioni. Passando ai vaccini a vettore virale, per Vaxzevria* di AstraZeneca sono state 69 milioni le somministrazioni e 244.603 le segnalazioni di sospetti effetti collaterali, mentre per il vaccino monodose J&J sviluppato da Janssen si riportano 40.766 alert su 19 milioni di somministrazioni.