Importanti novità nelle terapie per la Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali – MICI, la Malattia di Crohn e la Colite Ulcerosa. Recenti studi confermano la validità e i numerosi vantaggi offerti dai farmaci bio-better, un’evoluzione tecnologica dei farmaci biosimilari. L’esempio di questa nuova frontiera terapeutica è rappresentata dalla nuova formulazione di somministrazione dell’anticorpo monoclonale Infliximab, farmaco biosimilare prodotto dalla sudcoreana Celltrion Healthcare, il cui impiego sottocutaneo è stato approvato da AIFA per le MICI nel 2021, aprendo prospettive di miglioramenti sotto il profilo clinico, logistico ed economico.
MICI E NUOVE TERAPIE – Negli ultimi anni, gli strumenti terapeutici per le Malattie Infiammatorie Croniche Intestinali si sono arricchiti, tanto da permettere ai pazienti di raggiungere una remissione clinica associata a una normalizzazione della qualità di vita, prima spesso condizionata da dolori addominali, urgenze intestinali, anemia, astemia. Questo nuovo scenario propone una medicina di precisione, basata sulle caratteristiche della malattia e del paziente. Tra le novità più significative figurano piccole molecole, farmaci biologici e biosimilari, mentre le terapie tradizionali si evolvono mantenendo la loro utilità. L’elemento più innovativo è dato dai farmaci biosimilari, “simili” per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. I farmaci biosimilari rappresentano una realtà di riferimento già da alcuni anni, ma la novità risiede nelle potenzialità di ulteriori sviluppi che risiedono in questi farmaci.
DAI BIOSIMILARI AI BIOBETTER: L’IMPIEGO DI INFLIXIMAB IN FORMULAZIONE SOTTOCUTANEA – Il salto di qualità dai farmaci biosimilari ai biobetter avviene grazie alla nuova possibilità di somministrazione di Infliximab. Questo anticorpo monoclonale è disponibile da circa venti anni, ma finora è sempre stato somministrato in via endovenosa. La nuova opportunità di somministrarlo anche in via sottocutanea permetterà enormi miglioramenti. Di Infliximab infatti si conoscono gli effetti benefici; la somministrazione sottocutanea offre anche maggiore stabilità nella presenza della concentrazione sierica di farmaco nel paziente (trough level) e provoca una minore immunogenicità. A questi vantaggi clinici, si aggiungono le opportunità dal punto di vista economico: se già i biosimilari per il SSN comportano un costo inferiore rispetto agli originator, i biobetter intervengono positivamente anche sui costi indiretti del paziente e sulla sua qualità di vita. La formulazione sottocutanea, infatti, permette di non recarsi in ospedale per la terapia, ma di poterla eseguire semplicemente anche a domicilio, risparmiando così su spostamenti, spesso anche su notevoli distanze, ed evitando perdite di tempo, con meno giornate di lavoro perse, meno impegno nella cura, minor costo sociale della malattia. Inoltre, ciò significa anche che i clinici possono liberare risorse all’interno dei loro ospedali.
“Il concetto di biobetter è molto recente e si riferisce alla possibilità che alcuni farmaci biotecnologici e biosimilari possano avere caratteristiche migliori rispetto all’originator stesso – sottolinea il Prof. Flavio Caprioli, Professore Associato di Gastroenterologia dell’Università di Milano – La nuova formulazione di Infliximab che lo rende disponibile per una somministrazione sottocutanea, non solo genera vantaggi logistici per i pazienti, ma recenti studi clinici appena pubblicati dimostrano anche una minore immunogenicità del farmaco, quindi una minor possibilità che nel tempo perda la propria risposta. In alcuni casi, infatti, i farmaci biologici presentano un limite proprio legato all’immunogenicità, ossia il paziente si immunizza al farmaco, sviluppa anticorpi contro di esso e perde la risposta. Le più recenti novità scaturiscono non solo da trial clinici, ma da studi real world, quindi riferiti a casi reali in cui il paziente passa da una terapia infusionale a una sottocutanea, di cui si rilevano sul campo tutti i benefici, nonché la sicurezza e l’efficacia”.
LE MICI, PATOLOGIE SUBDOLE E ALTAMENTE INVALIDANTI – La Malattia di Crohn e la Colite Ulcerosa colpiscono in Italia circa 250mila persone. Tuttavia, sono difficili da diagnosticare e solo una diagnosi precoce può permettere un’agevole gestione della patologia. Inoltre, colpiscono spesso in età giovanile, in alcuni casi addirittura in età pediatrica, con conseguenze sull’attività scolastica, lavorativa e sociale del paziente. Per queste ragioni è fondamentale che la Scienza metta a disposizione farmaci efficaci e possibilmente in grado di non incidere eccessivamente sulla qualità di vita.
I NUOVI FARMACI DISPONIBILI IN ITALIA – In Italia vi sono rilevanti novità dal punto di vista della politica sanitaria e dei farmaci disponibili. La coreana Celltrion Healthcare rappresente un importante esempio a questo proposito: fondata nel 2002, con sede a Incheon, in Corea del Sud, impiega circa 3mila addetti e realizza anticorpi monoclonali biosimilari per malattie autoimmuni, alcune forme tumorali, alcune forme di asma e allergie. La filiale italiana ha iniziato le attività nel 2019. Nel 2020 ha avviato la parte commerciale con la gestione del farmaco Remsima (Infiximab) in formulazione endovenosa (primo biosimilare mai sviluppato di un anticorpo monoclonale) e ha impostato le pratiche AIFA per il rimborso del primo farmaco “biobetter”, il Remsima (Infliximab). Alla fine del 2020, l’azienda ha strutturato le principali funzioni. Nel 2021 è giunta l’approvazione da parte di AIFA di Remsima Sottocute. L’azienda ha chiuso l’anno con un fatturato di oltre 10 milioni e 20 dipendenti. Per il 2022 si prevede un’estensione di indicazione per il Remsima Sottocute. Celltrion intende posizionarsi come azienda leader in Italia sugli anticorpi monoclonali, con il lancio sia di farmaci innovativi che di altri importanti biosimilari e/o biobetter.
