Un rapporto del Congresso USA ha definito “pieno di irregolarità” il processo di approvazione con cui l’ente regolatorio statunitense FDA ha dato via libera al farmaco per l’Alzheimer Aduhelm di Biogen. Nel testo del rapporto si legge che “documenti e informazioni ottenuti dai Comitati, incluso quello interno della revisione FDA, mostrano che il processo di revisione e approvazione dell’agenzia per Aduhelm era altamente atipico e deviato dalle linee guida e dalle procedure della FDA per aspetti significativi“.
Nelle conclusioni del rapporto si citano “serie preoccupazioni per le lacune nel protocollo della FDA“.
L’indagine di 18 mesi è stata avviata da due commissioni congressuali dopo che la FDA ha approvato il farmaco: il via libera che aveva portato diversi esperti a esprimersi in maniera scettica sulle conseguenze di questo anticorpo monoclonale che promette di ridurre i livelli di beta-amiloide nel cervello. Secondo il rapporto, documenti interni mostravano che la società fissava “un prezzo ingiustificatamente alto“, per “stabilire Aduhelm come uno dei migliori lanci farmaceutici di tutti i tempi“, anche se sapeva che il prezzo avrebbe gravato su Medicare e i pazienti.
Mentre la FDA sta ora valutando altri due farmaci per l’Alzheimer per una possibile approvazione all’inizio del prossimo anno, incluso uno che Biogen ha contribuito a sviluppare, il rapporto del Congresso afferma che l’agenzia “deve agire rapidamente per garantire che i suoi processi per la revisione dei futuri trattamenti non portino agli stessi dubbi sull’integrità della revisione della FDA“.
