Via libera dell’Agenzia europea del farmaco Ema al “primo vaccino per proteggere gli anziani dall’infezione da virus respiratorio sinciziale Rsv”. L’ente regolatorio Ue ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) nell’Unione europea per il vaccino ricombinante adiuvato Arexvy, “il primo per l’immunizzazione attiva mirata a proteggere gli adulti di età pari o superiore a 60 anni contro la malattia del tratto respiratorio inferiore (Lrtd) causata dall’Rsv”. Lo comunica l’Ema dopo l’ultima riunione del Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp), ricordando che l’infezione da Rsv “può essere grave nelle persone vulnerabili, compresi gli anziani e i pazienti con malattie polmonari o cardiache e diabete. In Europa, ogni anno, il virus sinciziale causa circa 250mila ricoveri e 17mila decessi in ospedale in persone di età pari o superiore a 65 anni”.
Arexvy – spiega l’agenzia – contiene la versione ingegnerizzata di una proteina cruciale perché l’Rsv possa infettare l’organismo, e che è anche il bersaglio principale degli anticorpi prodotti contro il virus. Il vaccino contiene inoltre una sostanza adiuvante, che aiuta a potenziare la risposta immunitaria al prodotto-scudo. Quando questo viene somministrato, il sistema immunitario di chi lo riceve produce anticorpi specifici e cellule T che contribuiscono a prevenire l’infezione. Arexvy è stato valutato con procedura accelerata, proprio perché “la prevenzione dell’infezione da Rsv nella popolazione anziana è considerata di grande interesse per la salute pubblica”.
Il parere del Chmp – precisa l’Ema – si basa sui dati di uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 25mila adulti in 17 Paesi. I risultati hanno mostrato “una protezione stimata dell’83% contro l’Lrtd da Rsv per almeno 6 mesi”. Gli effetti indesiderati più comuni riferiti sono stati mal di testa, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare e dolore al sito di iniezione. Il trial è ancora in corso e servirà a valutare l’efficacia di una singola dose di vaccino su più stagioni e la necessità di rivaccinazione, nonché a monitorare il profilo di sicurezza. La palla passa ora alla Commissione europea che deciderà se concedere l’Aic a livello di Ue. Ciò avvenuto, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso avverranno a livello di Stati membri.
