La Nimesulide è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), dotato di spiccata attività analgesica, antinfiammatoria e antipiretica. In molti Paesi la commercializzazione di questo farmaco non è permessa, eppure in Italia è molto utilizzato: le statistiche indicano addirittura che circa il 60% dell’Aulin adoperato nel mondo viene usato nel Belpaese.
Faticate a comprendere le motivazioni di tale controsenso? Come darvi torto!
Proviamo a fare un po’ di chiarezza!
Tutto ebbe inizio nel 2002 in Finlandia, quando l’Agenzia Nazionale finlandese del farmaco (FIMEA), dopo aver raccolto 109 segnalazioni di effetti avversi, 66 dei quali legati a epatotossicità (alcuni molto gravi), decise di disporre il ritiro dal mercato di tutti i prodotti contenenti nimesulide.
Seguirono a ruota Spagna nello stesso anno e Irlanda nel 2007.
Invece in Paesi come Stati Uniti, Germania, Gran Bretagna, Canada e Giappone l’impiego di Nimesulide non è mai stato approvato.
In cosa consiste la tossicità epatica della Nimesulide?
Non sono ancora perfettamente chiari i meccanismi di tossicità di questo farmaco, tuttavia secondo alcuni studi le reazioni di tossicità sembrano essere imputabili ad alcuni metaboliti della nimesulide attivati dagli enzimi del fegato. Inoltre, sono state riscontrate incursioni di eosinofili nel tessuto epatico. Dunque, sia il meccanismo immunologico sia idiosincrasico sembrano responsabili del danno al fegato che si manifesta come necrosi epatica centrolobulare (NEC), caratterizzata dalla morte degli epatociti localizzati nella zona centrale del lobulo epatico, intorno alla vena centrolobulare.
Perché continua ad essere venduta in alcuni Paesi?
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e in particolare il suo Comitato Scientifico (CHP), hanno condotti diversi indagini sul profilo di sicurezza della nimensulide, attraverso le quali viene confermata l’esistenza di un rischio di epatotossicità. Tuttavia, il rapporto tra rischi e benefici viene ritenuto accettabile, a patto però che l’impiego sia limitato nel tempo e nella modalità di assunzione, dato che la maggior parte degli effetti indesiderati epatici insorgono dopo due settimane di trattamento.
Quali sono le raccomandazioni dell’EMA?
- Deve essere prescritto solo come trattamento di seconda scelta dopo un’attenta valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente.
- Non deve essere assunta da pazienti con problemi al fegato, affetti da alcolismo, dipendenti da droghe, con febbre o sintomi simil-influenzali.
- Non deve essere adoperata in terapia cronica, ma esclusivamente per il trattamento del dolore acuto.
- Il trattamento con nimesulide deve essere interrotto nel caso in cui compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali.
- Deve essere utilizzata per un intervallo di tempo non superiore a 15 giorni.
- La dose massima giornaliera è di 200 mg, quindi la posologia prevede un massimo di due bustine o due compresse al dì.
Come detto, l’Italia è uno dei Paesi in cui la Nimesulide viene ancora venduta, ma esistono limitazioni?
Nel 2007 l’AIFA, Agenzia italiana del farmaco, ha diffuso una nota nella quale vengono riportati i casi internazionali e nazionali di reazioni avverse, segnalando che si tratti di reazioni molto rare.
L’Agenzia ha inoltre deciso di allinearsi alla decisione dell’EMA, ma di imporre delle limitazioni alla dispensazione di farmaci a base di nimesulide al fine di impedirne uno inappropriato.
L’acquisto in farmacia può essere fatto solo previa presentazione di ricetta non ripetibile, la quale viene trattenuta dal farmacista all’atto della consegna del farmaco.
Articolo realizzato per MeteoWeb da Quattro Camici e un’Agenda, “le amiche del tuo benessere” che su Instagram hanno fatto trasformato la divulgazione scientifica e medica in un piacevole appuntamento fisso per chi ha voglia di dedicarsi al proprio benessere.
