Stop alla flessibilità sui farmaci adottata in pandemia per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento legate alla crisi che era in corso con Covid. E’ quanto ha annunciato l’agenzia europea del farmaco Ema in una nota, in cui spiega come l’ente regolatorio Ue, la Commissione europea e i direttori delle varie agenzie del farmaco nazionali stiano procedendo a eliminare gradualmente queste procedure.
Un’operazione che segue la fine dell’emergenza sanitaria pubblica internazionale dichiarata dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) a maggio. Fra gli aspetti su cui si sta tornando alla normalità ci sono le ispezioni in loco sui siti della farmaceutica e impianti di produzione. Queste ispezioni, informa l’Ema, sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia. “Tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato”.
Le flessibilità normative adottate hanno riguardato diverse aree: l’autorizzazione all’immissione in commercio, la produzione e l’importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La Commissione europea, l’Ema e gli enti regolatori nazionali hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l’impatto delle interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni agli impianti di produzione o altri siti rilevanti per i medicinali nell’Ue.
Queste misure straordinarie “hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard per quanto riguarda le buone pratiche di fabbricazione (Gmp) e di distribuzione (Gdp)”, evidenzia l’Ema. D’ora in poi, si legge nella nota, “le flessibilità normative introdotte congiuntamente” da questi enti “durante la pandemia di Covid-19 non dovrebbero più essere concesse. Anche se per esempio per l’etichettatura solo in inglese sui vaccini Covid, l’applicazione delle flessibilità regolatorie sarà estesa fino alla fine del 2023, per garantire un’eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili. Dopo il 2023, dovrebbero essere seguiti i normali meccanismi”.
Tornando alle ispezioni, “la validità dei certificati GMP e Gdp è stata attualmente prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull’approccio per il 2024”. Le esperienze sull’applicazione di flessibilità regolatorie per Covid, annuncia infine l’agenzia, vengono raccolte dall’Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products. Si valuterà come le lezioni apprese in pandemia possano portare a migliori pratiche per affrontare la carenza di medicinali in caso di sfide sanitarie nuove ed emergenti in futuro.
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