Il primo studio clinico su larga scala negli Stati Uniti sulla citisiniclina, guidato dal Massachusetts General Hospital (MGH), ha scoperto che questo nuovo farmaco per smettere di fumare e’ efficace e ben tollerato negli adulti. Nello studio di fase 3 pubblicato su “JAMA”, i ricercatori hanno riferito che la citisiniclina potrebbe offrire agli adulti che fumano una potenziale nuova opzione terapeutica. “Il fumo di sigaretta rimane la principale causa prevenibile di morte in tutto il mondo, eppure nessun nuovo farmaco per smettere di fumare e’ stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per quasi due decenni”, afferma Nancy Rigotti, MD, direttrice del Tobacco Research and Treatment Center di MGH, e autrice principale dello studio.
“C’e’ un urgente bisogno di nuovi farmaci per combattere il fumo perche’ i prodotti esistenti non aiutano tutti i fumatori a smettere e possono avere effetti collaterali inaccettabili. Se approvata dalle autorita’ di regolamentazione, la citisiniclina potrebbe essere una nuova preziosa opzione per trattare la dipendenza dal tabacco”. La citisiniclina (storicamente nota come citisina) e’ un alcaloide vegetale presente in natura che si lega selettivamente ai recettori nicotinici nel cervello che regolano la dipendenza da nicotina, alleviando la voglia di fumare e riducendo la gravita’ dei sintomi di astinenza da nicotina.
Il suo meccanismo d’azione e’ simile a quello della vareniclina, un aiuto per smettere di fumare approvato dalla FDA. Lo studio clinico randomizzato in 17 siti, noto come ORCA-2, ha testato la citisiniclina su 810 adulti che fumavano sigarette ogni giorno e volevano smettere. E’ il primo di due studi clinici di Fase 3 condotti da Achieve Life Sciences, Inc., il produttore del farmaco. ORCA-2 ha confrontato due durate del trattamento con citisiniclina – 6 e 12 settimane – rispetto a un placebo, con un follow-up fino a 24 settimane.
Il risultato primario e’ stato l’astinenza continua dal fumo per le ultime 4 settimane di trattamento. In particolare, per il gruppo di 12 settimane, il 32,6 per cento dei partecipanti che utilizzavano citisiniclina rispetto al 7 per cento che utilizzava il placebo si e’ astenuto dal fumare durante le settimane da 9 a 12. Per il gruppo di 6 settimane, l’astinenza era del 25,3 per cento per citisiniclina rispetto al 4,4 per cento per il placebo durante le settimane da 3 a 6.
I risultati
I partecipanti che assumevano citisiniclina hanno anche sperimentato un calo rapido e sostenuto del desiderio e della voglia di fumare durante le prime 6 settimane di trattamento. A lungo termine, ORCA-2 ha riscontrato un aumento statisticamente significativo dell’astinenza continua per 6 mesi per entrambe le durate del trattamento. L’astinenza dalle settimane 9 alla 24 per il gruppo di 12 settimane e’ stata del 21,1 per cento per la citisiniclina rispetto al 4,8 per cento per il placebo e per il gruppo di 6 settimane l’astinenza dalle settimane 3 alla 24 e’ stata dell’8,9 per cento per la citisiniclina rispetto al 2,6 per cento per il placebo. La citisiniclina e’ stata ben tollerata dai partecipanti, senza gravi eventi avversi correlati al farmaco riportati e bassi tassi di effetti collaterali tipici come nausea e insonnia.
“La citisiniclina ha dimostrato risultati impressionanti come farmaco per la cessazione dal fumo in un rigoroso studio clinico che ha utilizzato un nuovo regime di dosaggio scientificamente basato, nonche’ una durata del trattamento piu’ lunga rispetto a quella tradizionale“, osserva la Rigotti, “Questo agente ha il potenziale per aiutare un numero infinito di persone a smettere di fumare e, nel processo, ridurre l’enorme numero di morti premature e disabilita’ dovute al fumo di sigaretta negli Stati Uniti e nel mondo”.
