L’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha approvato il primo vaccino a mRNA per un patogeno non legato al Covid-19. Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) ha dato il via libera a mResvia, il vaccino di Moderna contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), per gli adulti dai 60 anni in su. L’RSV è un patogeno comune che generalmente causa sintomi lievi, ma può avere gravi conseguenze negli anziani.
Stéphane Bancel, CEO di Moderna, ha sottolineato che il parere positivo del CHMP dimostra l’innovazione della loro piattaforma mRNA. mResvia è progettato per proteggere gli anziani da gravi conseguenze dell’infezione da RSV ed è disponibile in una siringa preriempita, semplificando la somministrazione e riducendo il rischio di errori.
Il parere positivo del CHMP si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 ConquerRsv, condotto su circa 37.000 adulti in 22 Paesi. Lo studio ha mostrato un’efficacia del vaccino dell’83,7% contro la malattia del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, con un’efficacia duratura del 74,6% fino a 8,6 mesi di follow-up. Gli effetti collaterali più comuni sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mal di testa e dolori muscolari e articolari.
L’RSV è altamente contagioso e causa numerose infezioni respiratorie e polmoniti, con circa 160.000 ricoveri annuali tra gli adulti nell’UE, di cui il 92% riguarda persone di età superiore ai 65 anni.
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