Un nuovo studio clinico di fase 3, pubblicato su Nature Medicine, dimostra che VER-01, un estratto full-spectrum della pianta di “Cannabis sativa“, riduce in modo significativo il dolore cronico lombare senza causare dipendenza né gravi effetti collaterali. Secondo i dati, 820 pazienti adulti con lombalgia cronica non specifica, resistente ad altri trattamenti non oppioidi, sono stati arruolati tra il 2021 e il 2023. Lo studio, multicentrico e randomizzato, ha previsto una fase in doppio cieco di 12 settimane (fase A), seguita da estensioni in aperto fino a un anno (fasi B e C) e da una fase di sospensione randomizzata (fase D).
Risultati principali
- Riduzione del dolore: dopo 12 settimane, i pazienti trattati con VER-01 hanno riportato una riduzione media di 1,9 punti sulla scala numerica del dolore (NRS, 0–10), contro 1,3–1,4 punti con placebo (differenza media: –0,6; p<0,001).
- Effetti nel lungo termine: nella fase di estensione a 6 mesi, la riduzione del dolore ha raggiunto i 3 punti e si è mantenuta stabile fino a 12 mesi, senza perdita di efficacia né aumento delle dosi.
- Dolore neuropatico: nei pazienti con componente neuropatica, l’efficacia è stata ancora più evidente (–1,5 punti di differenza rispetto al placebo; p<0,001).
- Qualità di vita: oltre al dolore, i pazienti hanno mostrato miglioramenti significativi in qualità del sonno, funzionalità fisica e qualità di vita generale.
Sicurezza e tollerabilità
- Eventi avversi comuni: vertigini (≈40%), sonnolenza (≈11%), nausea (≈16%), affaticamento e secchezza delle fauci. La maggior parte erano lievi o moderati e tendevano a ridursi nel tempo.
- Interruzioni del trattamento: circa il 17% dei pazienti trattati ha sospeso la terapia per effetti avversi, contro il 3,5% del placebo, principalmente per vertigini e nausea.
- Dipendenza e astinenza: non sono emersi segnali di abuso, escalation della dose, dipendenza o sintomi da sospensione, come confermato dalle scale di valutazione della cannabis withdrawal (CWS).
- Assenza di rischi gravi: nessun decesso e nessun cambiamento clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma.
Implicazioni
Il dolore cronico lombare colpisce oltre 500 milioni di persone nel mondo ed è la principale causa di disabilità globale. Le opzioni terapeutiche attuali sono limitate: i FANS a lungo termine comportano rischi gastrointestinali e cardiovascolari, mentre gli oppioidi presentano elevato rischio di dipendenza e overdose. VER-01 rappresenta il primo trattamento a base di cannabis clinicamente provato e non dipendente per questa condizione, offrendo una potenziale alternativa agli oppioidi e ai farmaci antinfiammatori.
Prospettive future
Il protocollo (VER-CLBP-001) prevede un follow-up fino a 8 anni, per valutare sicurezza e mantenimento degli effetti nel lungo termine. Se confermati, questi risultati potrebbero cambiare l’approccio terapeutico al dolore cronico lombare, inserendo la cannabis medicinale tra le opzioni evidence-based per la gestione del dolore cronico.
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