Moderna, Inc. (NASDAQ: MRNA) ha annunciato oggi i risultati principali dello studio clinico di Fase 3 sul suo candidato vaccino sperimentale contro il citomegalovirus (CMV), mRNA-1647. I dati preliminari non hanno raggiunto l’obiettivo primario di efficacia: la prevenzione dell’infezione da CMV in donne sieronegative in età fertile (16-40 anni). A seguito di questi risultati, l’azienda ha comunicato la decisione di interrompere lo sviluppo clinico del programma dedicato al CMV congenito. “L’annuncio di oggi è deludente per le famiglie e i professionisti sanitari che speravano in un vaccino per prevenire il CMV congenito, una delle principali cause infettive di malformazioni alla nascita”, ha dichiarato Stéphane Bancel, CEO di Moderna. “La maggior parte dei dati è ancora in fase di analisi, ma condivideremo i risultati completi con la comunità scientifica affinché possano contribuire al progresso verso un futuro vaccino efficace”.
Lo studio di Fase 3 (NCT05085366) è stato il più ampio mai condotto per un vaccino contro il CMV, coinvolgendo circa 7.500 donne provenienti da 300 centri clinici in 13 Paesi. Tuttavia, l’efficacia osservata contro l’infezione primaria da CMV è risultata ben al di sotto degli obiettivi aziendali, variando tra 6% e 23% a seconda dei criteri di definizione dei casi.
Le reazioni da Moderna
“Siamo chiaramente delusi dal fallimento nel prevenire l’infezione primaria. Dopo decenni di ricerca, il CMV rimane senza un vaccino preventivo”, ha affermato Stephen Hoge, Presidente di Moderna. “Tuttavia, il CMV può causare gravi complicazioni in altri contesti clinici, come nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo. Continueremo quindi a valutare il potenziale di mRNA-1647 per ridurre le riattivazioni del virus in questi pazienti ad alto rischio”.
Dal punto di vista della sicurezza, mRNA-1647 è risultato generalmente ben tollerato, indipendentemente dallo stato sierologico, e non sono emerse problematiche rilevanti. Il Data and Safety Monitoring Board non ha segnalato preoccupazioni legate alla sicurezza del vaccino. Moderna continuerà comunque lo studio di Fase 2 su pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (NCT05683457), dove il candidato vaccino verrà valutato per la sua capacità di prevenire la riattivazione del CMV latente.
Sul fronte finanziario, l’azienda ha rassicurato gli investitori: nessun impatto previsto sulle previsioni 2025, né sulla tabella di marcia verso il pareggio operativo nel 2028. Moderna aveva già previsto ricavi iniziali limitati dal vaccino CMV, considerato che la fase di lancio avrebbe comportato investimenti consistenti e flussi di cassa negativi nel breve termine. Nonostante la battuta d’arresto, Moderna conferma l’intenzione di proseguire con la sua pipeline di vaccini a mRNA, che include candidati contro influenza, RSV, cancro e altre malattie infettive.
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