Il Brasile ha sospeso temporaneamente, in via precauzionale, la somministrazione del primo vaccino monodose al mondo contro la Dengue, in seguito a due decessi sospetti e alla segnalazione di 42 eventi avversi inattesi. La decisione riguarda il prodotto Butantan-DV, sviluppato dall’Istituto Butantan, ed è stata adottata in attesa del completamento delle indagini sui casi registrati dopo la vaccinazione. La misura arriva dopo la morte di due operatori sanitari che avevano ricevuto il prodotto scudo e dopo la segnalazione di episodi con segnali di allarme non osservati in precedenza nello studio clinico. Tra i sintomi acuti riportati figurano forti dolori addominali, vomito persistente ed emorragie. Dei 42 eventi avversi inattesi, tre sono stati classificati come gravi, di cui due con esito fatale. La notizia è stata riportata anche tra le news della rivista scientifica Bmj, mentre le autorità sanitarie brasiliane hanno chiarito che lo stop alla strategia vaccinale resta una misura temporanea e prudenziale.
La decisione del ministero della Salute
A spiegare la sospensione è stato il ministro della Salute, Alexandre Padilha, secondo cui la sospensione temporanea della strategia vaccinale anti-Dengue è “un’azione precauzionale” per consentire al ministero della Salute, all’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria Anvisa e all’Istituto Butantan di indagare sui casi, “in particolare sui decessi, per i quali non ci sono ancora informazioni sufficienti per stabilire un nesso causale con il vaccino”. L’obiettivo dell’indagine è verificare se esista un possibile collegamento tra le condizioni cliniche segnalate e il vaccino Butantan-DV somministrato. Al momento, le autorità precisano che non è disponibile alcuna conclusione definitiva sulla correlazione tra il vaccino e gli eventi avversi riportati.
Le indagini su decessi sospetti ed eventi avversi
I ricercatori analizzeranno l’anamnesi dei pazienti, le condizioni preesistenti e i fattori di rischio individuali. Saranno valutate anche cause alternative, possibili problemi di qualità del prodotto ed eventuali errori di immunizzazione, con l’obiettivo di individuare o escludere possibili collegamenti tra i casi segnalati e il vaccino contro la Dengue ricevuto. L’individuazione degli episodi è avvenuta tramite farmacovigilanza, nell’ambito di una procedura di monitoraggio standard adottata ogni volta che un nuovo prodotto di questo tipo viene introdotto nel Sistema sanitario Sus, il Sistema Único de Saúde. Secondo quanto precisato dal ministero in una nota, si tratta di eventi rari, pari allo 0,008% di un totale di oltre 500.000 dosi somministrate fino al 30 maggio. Nella stessa nota viene ribadito che non esiste ancora un risultato conclusivo sulla correlazione con il vaccino.
Dove era stata avviata la campagna vaccinale
La strategia di vaccinazione anti-Dengue con il vaccino dell’Istituto Butantan era rivolta agli operatori sanitari di base e, più in generale, alla fascia d’età 15-49 anni. La campagna interessava tre città, Botucatu, Maranguape e Nova Lima, oltre alla regione di Araguaína, nello stato di Tocantins. La campagna era iniziata a gennaio di quest’anno e rappresentava una delle iniziative più rilevanti nella lotta alla Dengue, anche per il carattere innovativo del vaccino, indicato come il primo prodotto monodose al mondo contro la malattia.
Le raccomandazioni per chi ha già ricevuto il vaccino
A chi ha già ricevuto il vaccino è stato raccomandato di monitorare il proprio stato di salute per 21 giorni dopo la vaccinazione. La sorveglianza riguarda in particolare l’eventuale comparsa di sintomi acuti, tra cui forti dolori addominali, vomito persistente ed emorragie, indicati tra i segnali riportati nei casi oggetto di valutazione. Nella nota del ministero viene comunque precisato: “è importante sottolineare che tale misura non invalida l’efficacia del vaccino né altera le evidenze di protezione osservate finora. Chi è già stato immunizzato rimane protetto e la sorveglianza epidemiologica continua a monitorare la popolazione vaccinata”. Le autorità sottolineano inoltre che, dopo 21 giorni, nessun componente attivo del vaccino è rilevabile nell’organismo.
Efficacia del vaccino Butantan-DV
Gli studi clinici condotti sul vaccino Butantan-DV hanno dimostrato un’efficacia complessiva del 65% e un’efficacia dell’80,5% contro i casi gravi. La sospensione temporanea della somministrazione, secondo quanto chiarito dalle autorità, non modifica le evidenze di protezione osservate finora. Lo stop è stato disposto esclusivamente per consentire gli approfondimenti sui casi segnalati, in particolare sui due decessi sospetti, per i quali non ci sono ancora elementi sufficienti a stabilire un nesso causale con il vaccino.
La lotta alla Dengue prosegue con le altre strategie di controllo
Le autorità sanitarie brasiliane hanno assicurato che la lotta alla Dengue continua attraverso tutte le altre strategie di controllo già messe in campo. L’obiettivo resta ridurre la circolazione del virus, prevenire i casi gravi, diminuire i ricoveri ospedalieri ed evitare i decessi. A fine maggio di quest’anno, il Paese aveva registrato un calo del 94% nel numero di casi rispetto allo stesso periodo del 2024. I casi probabili sono stati 365mila, contro i 5,8 milioni registrati nello stesso periodo del 2024. Anche sul fronte dei decessi è stata rilevata una forte riduzione. Il calo indicato è del 97%, con 178 decessi registrati nel 2026 rispetto agli oltre 6.300 decessi del 2024.
Farmacovigilanza e sicurezza del vaccino sotto esame
La sospensione del vaccino monodose contro la Dengue si inserisce nel quadro delle attività di farmacovigilanza previste per l’introduzione di nuovi prodotti nel sistema sanitario. Il monitoraggio ha consentito di rilevare episodi rari ma considerati meritevoli di approfondimento, soprattutto per la presenza di due casi con esito fatale. Ministero della Salute, Anvisa e Istituto Butantan proseguiranno l’analisi dei dati clinici, dei fattori di rischio individuali e delle possibili cause alternative. Fino al completamento dell’indagine, la somministrazione del Butantan-DV resta temporaneamente sospesa in via precauzionale.
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