Dopo il furto di 80 fiale di fentanyl avvenuto due mesi fa nella farmacia dell’ospedale Israelitico di Roma, è in dirittura d’arrivo il decreto del ministero della Salute che introduce nuove regole per rafforzare la sicurezza nella gestione dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. Il provvedimento punta a definire “misure minime uniformi per la sicurezza, la custodia, la tracciabilità e la gestione” di farmaci come il fentanyl, una sostanza analgesica potente diventata negli ultimi anni al centro dell’attenzione internazionale per la sua diffusione illegale soprattutto negli Stati Uniti.
Il decreto nasce dall’esigenza di evitare nuove sottrazioni e di rendere più stringenti i controlli lungo tutta la filiera di gestione dei farmaci ad alto rischio. Il testo, composto da 19 articoli, interviene sui requisiti delle strutture, sui sistemi di custodia, sulla gestione delle chiavi delle casseforti e sulla completa tracciabilità delle movimentazioni. Sul provvedimento, però, è già arrivata la richiesta di modifica da parte dell’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani (Anmvi), che contesta l’applicazione delle nuove regole alle strutture veterinarie e chiede al ministro della Salute e alla Conferenza Stato Regioni “lo stralcio delle strutture veterinarie dal decreto Fentanyl”.
Il decreto Fentanyl dopo il caso del furto all’ospedale Israelitico di Roma
L’attenzione sulla sicurezza nella gestione del fentanyl è cresciuta dopo il caso del furto avvenuto nella farmacia dell’ospedale Israelitico di Roma, dove sono state sottratte 80 fiale del potente analgesico. La vicenda aveva acceso i riflettori sulla vulnerabilità dei sistemi di custodia dei farmaci contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope. Il nuovo decreto era atteso dopo l’incontro sul tema organizzato a Palazzo Chigi nei giorni successivi alla notizia del furto. Alla riunione avevano partecipato il sottosegretario alla Presidenza del Consiglio dei ministri Alfredo Mantovano, il ministro dell’Interno Matteo Piantedosi, il ministro della Salute Orazio Schillaci e il presidente della Conferenza delle Regioni.
L’obiettivo del provvedimento è introdurre standard omogenei per impedire furti, sottrazioni e utilizzi impropri dei medicinali contenenti sostanze soggette a controllo. Le nuove disposizioni riguardano numerose strutture sanitarie pubbliche e private: dalle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie agli ospedali e alle case di cura prive di un’unità operativa di farmacia, fino alle unità operative ospedaliere e territoriali, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie e ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie.
Sicurezza nelle farmacie e sistemi di custodia obbligatori
Uno dei punti centrali del decreto riguarda la protezione fisica dei medicinali contenenti fentanyl e sostanze stupefacenti o psicotrope. Le strutture interessate dovranno garantire ambienti dedicati esclusivamente alla conservazione di questi farmaci e adottare sistemi di sicurezza più avanzati. I locali dovranno “disporre almeno di un locale dedicato, una cassaforte inamovibile, e, nel rispetto della disciplina sulla protezione dei dati personali, di un sistema di videosorveglianza e di accesso controllato e verificabile”. Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previste ulteriori misure: i locali che ospitano la cassaforte inamovibile o l’armadio blindato dovranno essere dotati di sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e di un sistema elettronico di controllo degli accessi capace di identificare il soggetto che entra, oltre alla data e all’orario dell’accesso. La stretta nasce anche dalla necessità di intervenire sui punti più delicati emersi dopo il furto di Roma, in particolare sulla gestione delle chiavi delle casseforti e dei dispositivi di apertura.
Fentanyl, nuove regole sulla gestione delle chiavi delle casseforti
L’articolo 7 del decreto disciplina in modo dettagliato la custodia delle chiavi e dei dispositivi di accesso alle aree dove vengono conservati i farmaci a rischio. Durante l’orario di servizio, “la chiave o il dispositivo restano sotto la custodia diretta del responsabile e il dispositivo di custodia è richiuso dopo ogni operazione”. Al termine dell’attività lavorativa, invece, “le chiavi sono custodite in contenitore protetto, collocato in area allarmata e non accessibile al pubblico”. Il decreto stabilisce inoltre che in ogni momento debba essere garantita la tracciabilità della custodia delle chiavi, indicando con precisione chi ne è responsabile e chi ne ha avuto la disponibilità. “Ogni passaggio della chiave o del dispositivo di accesso tra i responsabili della custodia è annotato, eventualmente anche elettronicamente, con indicazione di data, ora, consegnante e ricevente”. Una misura pensata per eliminare qualsiasi zona d’ombra nella gestione degli accessi e rendere ricostruibile ogni movimentazione all’interno delle strutture sanitarie.
Rafforzata la tracciabilità dei medicinali stupefacenti
Un altro elemento fondamentale del decreto riguarda la tracciabilità dei medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope. Ogni fase, dall’approvvigionamento alla distribuzione interna, dovrà essere documentata e verificabile. Le richieste di approvvigionamento dovranno riportare l’identificazione del soggetto che effettua la richiesta e di quello che la valida. Al momento della consegna dovranno essere controllati quantità, integrità delle confezioni, lotto e data di scadenza. Il provvedimento prevede inoltre che nessuna movimentazione interna possa avvenire senza una registrazione formale: ogni trasferimento dovrà essere accompagnato da un documento, una firma oppure un’identificazione elettronica. L’articolo 14 introduce anche un obbligo immediato di segnalazione per qualsiasi situazione anomala. “Ogni anomalia, manomissione, accesso non autorizzato, sospetta prescrizione o registrazione fraudolenta, furto, sottrazione o disvio è comunicato immediatamente e comunque non oltre le 12 ore al responsabile”.
L’Anmvi contro l’inserimento delle strutture veterinarie nel decreto
La parte del provvedimento che coinvolge le strutture veterinarie ha però sollevato forti perplessità da parte dell’Associazione Nazionale Medici Veterinari Italiani, che ritiene eccessivo estendere le nuove regole anche al settore della cura degli animali. Secondo l’associazione, si tratta di “un eccesso regolatorio per falle di sicurezza che non si sono verificate nelle strutture veterinarie”. L’Anmvi sostiene che il testo inviato alla Conferenza Stato Regioni sarebbe “inapplicabile al settore delle cure veterinarie per inopportunità, incoerenza con l’esercizio professionale veterinario e con la normativa di riferimento veterinario, compreso l’Accordo Stato Regioni sui requisiti minimi delle strutture veterinarie”. La preoccupazione riguarda soprattutto le conseguenze operative sulle attività chirurgiche e sui trattamenti antidolore destinati agli animali. L’associazione “teme interruzioni di continuità delle prestazioni ai pazienti animali, chirurgiche, post-operatorie e per la terapia del dolore”.
I veterinari: “il sistema di controllo esiste già”
Nel contestare l’applicazione del decreto al settore veterinario, l’Anmvi sottolinea che molte delle garanzie richieste sarebbero già assicurate dagli strumenti di controllo esistenti. “Il provvedimento ignora che garanzie di base come l’autenticità della ricetta, la veridicità della prescrizione e la congruità del quantitativo prescritto- sono già assicurate dal sistema di tracciabilità dei medicinali ad uso veterinario attraverso il Sistema Informativo dei Medicinali Veterinari”, rimarca l’associazione. Secondo l’Anmvi, inoltre, una regolamentazione uniforme per tutte le sostanze e tutte le strutture potrebbe creare problemi nella gestione quotidiana delle cure. “Una stretta generalizzata su tutte le sostanze – fra cui la Ketamina- e su tutte le strutture di cura – anche quelle private- rischia di compromettere il benessere degli animali e la sostenibilità organizzative delle strutture veterinarie”, conclude la nota. Il decreto sul fentanyl si prepara dunque a introdurre una nuova fase nella sicurezza dei medicinali ad alta sorveglianza, mentre resta aperto il confronto sull’impatto delle nuove regole nel settore veterinario.
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