Come valutare la sicurezza dei prodotti chimici del futuro garantendo un elevato standard scientifico, ma riducendo o eliminando definitivamente l’uso di cavie? Questo è uno dei principali interrogativi a cui la comunità di ricerca europea sta cercando di rispondere. Di recente, la Commissione Europea ha pubblicato una nuova tabella di marcia volta alla graduale eliminazione della sperimentazione animale nella valutazione della sicurezza chimica. Si tratta di un passaggio fondamentale per l’implementazione pratica del principio etico delle 3R (Replace, Reduce, Refine – Sostituire, Ridurre, Perfezionare). L’obiettivo non è un divieto immediato di ogni test in vivo, ma una transizione normativa coordinata che permetta alle autorità di accettare nuovi standard di sicurezza ugualmente se non più rigorosi.
Il contributo del Fraunhofer ITEM e l’innovazione del progetto RISK-HUNT3R
In questo scenario di profondo rinnovamento metodologico, l’Istituto Fraunhofer per la Tossicologia e la Medicina Sperimentale (Fraunhofer ITEM) sta giocando un ruolo di primissimo piano. I ricercatori tedeschi stanno attivamente guidando lo sviluppo di nuove metodologie all’interno del progetto europeo RISK-HUNT3R. Questa iniziativa fa parte del più ampio cluster ASPIS, che riunisce anche i progetti ONTOX e PrecisionTox. Da questa collaborazione è nato un concetto scientifico rivoluzionario che promette di cambiare per sempre il panorama dell’industria chimica e della tutela ambientale, favorendo il passaggio verso metodi di indagine moderni e non invasivi.
Il sistema ASPA e il Next Generation Risk Assessment
Il risultato più tangibile di questa intensa attività di ricerca è lo sviluppo del flusso di lavoro ASPA, considerato uno dei concetti più specifici e avanzati nel campo del Next Generation Risk Assessment (NGRA). Come spiegato da Sylvia Escher, ricercatrice presso il Fraunhofer ITEM, il sistema ASPA rappresenta un approccio modulare, trasparente e riproducibile per l’analisi dei rischi chimici. Questa architettura procedurale permette di valutare i pericoli legati ai composti sfruttando unicamente metodi in silico e in vitro, eliminando la necessità di modelli animali. Il protocollo si basa su circa cinquantacinque elementi di valutazione e poggia su tre pilastri fondamentali: la tossicocinetica (che comprende assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione), il pericolo intrinseco della sostanza e l’esposizione reale. Questo garantisce alle autorità di regolamentazione un quadro di lettura completamente trasparente, capace di mostrare ogni singolo passaggio decisionale che ha portato al risultato finale.
L’utilizzo dei modelli PBK per lo studio delle sostanze inalabili
Un ambito specifico in cui il Fraunhofer ITEM ha portato innovazioni sostanziali riguarda lo sviluppo di modelli cinetici basati sulla fisiologia, noti come modelli PBK (Physiologically Based Kinetic). Questi modelli traducono i processi corporei di assorbimento e metabolismo in equazioni matematiche complesse, attingendo a parametri fisiologici e anatomici reali, oltre che alle caratteristiche specifiche della sostanza analizzata, definiti come parametri ADME. Il team di ricerca si è concentrato in particolare sulle sostanze inalabili, che includono gas, aerosol e particelle solide. Lavorando in sinergia con altre divisioni dell’istituto, il gruppo di Sylvia Escher riesce a determinare sperimentalmente in laboratorio i parametri necessari per studiare gli effetti dell’esposizione a composti veicolati dall’aria, comprendendo l’origine e la tipologia della potenziale tossicità, il tutto senza ricorrere ad alcun test in vivo.
L’importanza dell’accettazione e la transizione normativa
Il traguardo finale di queste imponenti ricerche va oltre il semplice progresso tecnologico. Affinché la sicurezza delle sostanze chimiche possa essere garantita unicamente attraverso il Next Generation Risk Assessment, è fondamentale l’accettazione di questi strumenti da parte degli enti di controllo europei e internazionali. La Commissione Europea sta formalmente integrando metodologie e concetti nati da progetti come RISK-HUNT3R all’interno delle proprie linee guida ufficiali. Per la comunità scientifica, questo riconoscimento istituzionale rappresenta il coronamento di un lungo percorso: fornire all’industria e alle autorità strumenti trasparenti, etici e riproducibili per proteggere la salute umana e l’ambiente, consegnando la sperimentazione animale ai libri di storia.
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