I residui dei medicinali che finiscono nei fiumi e nelle altre acque superficiali rappresentano una delle sfide più complesse per la tutela degli ecosistemi acquatici. Non tutte le sostanze farmaceutiche presentano gli stessi rischi e, per molte di quelle utilizzate da decenni, le informazioni disponibili sui possibili effetti ambientali sono ancora insufficienti. Per affrontare questa problematica, il progetto europeo PREMIER ha sviluppato un nuovo database pubblico e gratuito che raccoglie informazioni scientifiche sui rischi ambientali dei medicinali per uso umano, consentendo di identificare le sostanze potenzialmente più dannose e di orientare gli interventi di prevenzione. La banca dati contiene attualmente informazioni relative a oltre 450 principi attivi farmaceutici e rappresenta un importante passo avanti nella valutazione degli effetti che i residui dei farmaci possono esercitare sull’ambiente. Alla sua realizzazione ha contribuito in maniera fondamentale il Dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, coinvolto nel progetto insieme ad altre organizzazioni di ricerca e aziende farmaceutiche internazionali. PREMIER è infatti un consorzio europeo pubblico-privato sostenuto dall’Iniziativa per i medicinali innovativi (Innovative Medicines Initiative, IMI). Il database è stato sviluppato tenendo conto delle principali esigenze degli utenti, con l’obiettivo di aumentare la trasparenza delle informazioni esistenti e rendere più semplice l’accesso a dati scientifici pertinenti e affidabili.
Come i residui dei farmaci raggiungono fiumi e acque superficiali
La presenza di residui farmaceutici nell’ambiente costituisce un problema ampiamente riconosciuto, strettamente legato al percorso che le sostanze medicinali compiono dopo essere state assunte dai pazienti. Una parte dei composti viene eliminata dall’organismo e raggiunge le reti fognarie, per poi essere trasportata agli impianti di trattamento delle acque reflue. Questi impianti possono rimuovere una parte dei residui, ma non sempre riescono a eliminarli completamente. Le sostanze che superano il trattamento possono quindi raggiungere gli ambienti acquatici attraverso lo scarico delle acque depurate, con possibili conseguenze per gli organismi che vi vivono. A spiegare il fenomeno è Ad Ragas dell’Università Radboud nei Paesi Bassi, coordinatore del progetto PREMIER: “una parte considerevole dei medicinali assunti dai pazienti viene eliminata dall’organismo attraverso le escrezioni. I residui raggiungono così il sistema fognario e vengono convogliati agli impianti di trattamento delle acque reflue, che possono rimuoverne una parte, ma generalmente non la totalità. Quando le acque trattate vengono scaricate nei corpi idrici recettori, alcuni residui raggiungono le acque superficiali, dove possono danneggiare gli organismi acquatici, tra cui pesci, invertebrati e piante acquatiche”. Il problema riguarda dunque non soltanto la presenza delle sostanze nell’acqua, ma anche la loro potenziale tossicità per pesci, invertebrati e piante acquatiche. Comprendere quali concentrazioni possano essere considerate sicure è fondamentale per valutare i rischi e individuare le situazioni che richiedono maggiore attenzione.
Il nuovo database PREMIER: oltre 450 principi attivi farmaceutici sotto osservazione
Il principale risultato del lavoro del consorzio è la realizzazione di un archivio che riunisce in un’unica piattaforma i dati disponibili per la valutazione del rischio ambientale dei medicinali per uso umano, conosciuta con la sigla ERA (Environmental Risk Assessment). Le informazioni comprendono anche i risultati delle precedenti valutazioni del rischio effettuate a livello europeo. Il database non si limita a raccogliere dati, ma mette a disposizione informazioni dettagliate sugli studi, permettendo di individuare più facilmente quelli rilevanti per specifiche esigenze di analisi. La piattaforma è accessibile gratuitamente al pubblico e può essere utilizzata da autorità di regolamentazione, ricercatori, aziende farmaceutiche e gestori delle risorse idriche. La disponibilità di un archivio condiviso consente di valorizzare le conoscenze scientifiche già acquisite e di sostenere le attività necessarie a determinare livelli di concentrazione sicuri per i residui dei medicinali presenti nell’ambiente. Un aspetto centrale riguarda la possibilità di individuare con maggiore precisione le sostanze per le quali le conoscenze attuali non sono sufficienti e che, di conseguenza, richiedono ulteriori approfondimenti. Emilio Benfenati, responsabile del Dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto Mario Negri, sottolinea l’importanza di questo risultato: “la disponibilità di dati affidabili e dettagliati – sottolinea Emilio Benfenati, responsabile del Dipartimento di Ambiente e Salute dell’Istituto Mario Negri – è fondamentale per migliorare la valutazione del rischio ambientale dei medicinali. Il database PREMIER rende queste informazioni accessibili a un’ampia platea di soggetti interessati e aiuta a individuare le sostanze per le quali è necessario approfondire la valutazione dei possibili rischi ambientali”.
Farmaci e inquinamento ambientale: le regole europee introdotte nel 2006
La valutazione degli effetti ambientali dei medicinali è diventata un elemento importante della regolamentazione farmaceutica europea. Nel 2006 l’Unione europea ha introdotto una normativa che impone alle aziende di effettuare una valutazione del rischio ambientale per ogni nuovo medicinale destinato all’uso umano immesso sul mercato. Queste analisi devono affrontare questioni essenziali per la protezione degli ecosistemi, a partire dalla stima della quantità di residui farmaceutici che potrebbe raggiungere l’ambiente. Un altro elemento fondamentale è la determinazione dei livelli massimi di concentrazione considerati sicuri per alghe, invertebrati acquatici e pesci. Le valutazioni richiedono però studi scientifici complessi e possono comportare costi particolarmente elevati. I test di tossicità ambientale, infatti, possono arrivare a costare tra 200.000 e 500.000 euro per singola sostanza, un impegno economico che costituisce uno dei principali limiti alla possibilità di analizzare sistematicamente tutti i principi attivi presenti sul mercato. La difficoltà assume dimensioni ancora maggiori quando si considerano i medicinali commercializzati prima dell’introduzione delle nuove disposizioni europee.
Fino a 1.500 medicinali con rischi ambientali ancora poco conosciuti
Uno dei problemi più rilevanti riguarda i farmaci già presenti sul mercato europeo prima del 2006, per i quali non si applica l’obbligo di valutazione del rischio ambientale previsto per i medicinali introdotti successivamente. Secondo le stime riportate nell’ambito del progetto, esistono circa 1.000-1.500 medicinali per uso umano i cui rischi ambientali risultano ancora scarsamente caratterizzati. Si tratta di una lacuna conoscitiva significativa, che rende più difficile stabilire quali principi attivi meritino maggiore attenzione in relazione ai loro possibili effetti sugli ecosistemi. Sottoporre tutte queste sostanze a test approfonditi richiederebbe risorse considerevoli, sia dal punto di vista economico sia in termini di tempo. Da questa necessità nasce una delle principali linee di lavoro di PREMIER: sviluppare strategie in grado di individuare prioritariamente i principi attivi farmaceutici potenzialmente più rischiosi, concentrando gli approfondimenti sulle sostanze per le quali le verifiche possono risultare più importanti. Il sistema prende in considerazione i cosiddetti Active Pharmaceutical Ingredients (API), ossia i principi attivi farmaceutici, per identificare quelli che presentano maggiori probabilità di determinare un rischio ambientale significativo e che necessitano quindi di ulteriori test e valutazioni.
Analizzati 25 farmaci più datati: riscontrati rischi ambientali limitati
Un’applicazione concreta delle strategie sviluppate dal consorzio ha riguardato la selezione di 25 medicinali più datati, individuati perché potenzialmente dannosi e caratterizzati da una disponibilità insufficiente di dati scientifici sui loro effetti ambientali. Per queste sostanze sono state condotte valutazioni approfondite del rischio ambientale, con l’obiettivo di migliorare le conoscenze disponibili e verificare la portata dei possibili effetti sugli ecosistemi. I risultati delle analisi hanno evidenziato rischi ambientali limitati per i composti esaminati. Un esito che riguarda le sostanze effettivamente sottoposte a valutazione e che non elimina la necessità di proseguire le indagini sugli altri medicinali per i quali le informazioni risultano ancora carenti. L’esperienza dimostra l’utilità di un approccio fondato sulla selezione delle sostanze da approfondire, anziché sull’esecuzione indiscriminata di nuovi test su tutti i principi attivi presenti sul mercato.
Acque superficiali e residui farmaceutici: come utilizzare i dati per ridurre i rischi
Le applicazioni del database PREMIER riguardano diversi ambiti della protezione ambientale e della gestione delle risorse idriche. I responsabili della gestione delle acque possono utilizzare le informazioni disponibili per contribuire alla definizione di limiti di concentrazione sicuri dei residui farmaceutici nelle acque superficiali. Le autorità di regolamentazione possono disporre di dati utili alle proprie valutazioni, mentre i ricercatori hanno accesso a un patrimonio di informazioni scientifiche che può agevolare lo studio delle sostanze medicinali e dei loro possibili effetti sull’ambiente. Anche l’industria farmaceutica può beneficiare della disponibilità di studi già esistenti, individuando più facilmente i dati pertinenti alle valutazioni richieste. Il valore della piattaforma risiede quindi tanto nell’accessibilità delle informazioni quanto nella possibilità di utilizzarle per sostenere decisioni fondate su evidenze scientifiche. Il tema coinvolge inoltre il settore sanitario. Un numero crescente di medici, infatti, tiene conto degli aspetti ambientali nella prescrizione dei medicinali, segnale di una crescente attenzione alle conseguenze che l’impiego dei farmaci può avere anche oltre il loro utilizzo terapeutico.
La priorità è individuare i medicinali più problematici per l’ambiente
La riduzione della presenza di sostanze sintetiche nelle acque superficiali rappresenta un obiettivo importante per la tutela dell’ambiente. Le differenze tra i possibili effetti delle diverse sostanze rendono tuttavia necessario stabilire delle priorità, intervenendo innanzitutto su quelle che comportano i rischi maggiori. È in questa prospettiva che si inseriscono il database e le strategie di valutazione sviluppate da PREMIER. La combinazione tra accesso gratuito ai dati scientifici, analisi delle informazioni disponibili e individuazione dei principi attivi che richiedono ulteriori verifiche offre uno strumento per orientare gli studi e gli interventi di riduzione dei rischi. Il contributo dell’Istituto Mario Negri e degli altri partner del consorzio europeo permette così di rafforzare le conoscenze sugli effetti ambientali dei medicinali per uso umano, affrontando sia le esigenze legate alle valutazioni dei nuovi farmaci sia le lacune scientifiche relative alle sostanze commercializzate prima del 2006. L’obiettivo è rendere sempre più efficace l’identificazione dei farmaci potenzialmente dannosi per gli ecosistemi acquatici, utilizzando le informazioni disponibili per concentrare risorse, verifiche e interventi sulle sostanze che presentano le maggiori criticità ambientali.
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