Farmaci: più vicina la terapia per grave infezione agli occhi, al via il trial in farmacia

Sempre più vicini alla registrazione europea di un farmaco, sicuro ed efficace, per il trattamento di una rara e grave infezione degli occhi: la cheratite da Acanthamoeba

Sempre più vicini alla registrazione europea di un farmaco, sicuro ed efficace, per il trattamento di una rara e grave infezione degli occhi: la cheratite da Acanthamoeba. La società Sifi annuncia infatti l’ok dell’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco) ad avviare in Italia la sperimentazione clinica di fase III dello studio finalizzato a valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di una soluzione oftalmica allo 0,08% di poliexametilene biguanide (Phmb) in pazienti affetti dalla cheratite da Acanthamoeba, una grave infezione oculare che se non adeguatamente trattata può compromettere irreversibilmente la vista del paziente.

La soluzione oftalmica sarà messa a confronto con il trattamento off label più comunemente utilizzato, costituito da una combinazione di Phmb 0,02% e Propamidina 0,01%. La sperimentazione italiana è parte di uno studio clinico europeo multicentrico in cui sono coinvolti anche Regno Unito e Polonia, che prevede in totale il trattamento di 130 pazienti affetti da cheratite da Acanthamoeba.

“Con l’autorizzazione Aifa all’avvio della sperimentazione, si apre al reclutamento di pazienti anche in Italia”, ha commentato con soddisfazione il direttore del Progetto Odak (Orphan Drug for Acanthamoeba Keratitis), Antonino Asero. “I due centri presso i quali avrà luogo la sperimentazione clinica di fase III sono l’ospedale San Raffaele di Milano e l’Azienda Unità Locale Socio Sanitaria 3 Serenissima di Venezia”.

La cheratite da Acanthamoeba è una malattia rara, ha un’incidenza inferiore allo 0,1 su 10.000 persone. L’Acanthamoeba è un protozoo microbico con un ciclo vitale che consiste in due fasi principali: trofozoite e cisti. Mentre il primo è sensibile ai più diffusi agenti chemioterapici, il secondo è una forma inattiva che può sopravvivere in condizioni ambientali estreme. I pazienti lamentano generalmente un forte dolore oculare, fotofobia, arrossamento ed irritazione oculare, visione appannata ed eccessiva lacrimazione. I segni clinici includono infiltrati stromali anulari, difetti epiteliali ed edema palpebrale. I portatori di lenti a contatto sono particolarmente a rischio e costituiscono, infatti, fino all’85% dei casi. Spesso i pazienti presentano forme molto gravi di infezione da Acanthamoeba e circa il 25% è costretto a ricorrere al trapianto di cornea.