Interrogazione al ministro della Salute Beatrice Lorenzin sull’età massima di somministrazione del vaccino esavalente Hexyon: dal foglio illustrativo Aifa è scomparsa l’indicazione che non è testato per bambini oltre i 24 mesi di età, che però viene ancora riportata sulla scheda tecnica consultabile sui siti delle agenzie del farmaco italiana ed europea. Eppure, entrambi i testi sono stati aggiornati di recente. A porre la questione all’attenzione della Lorenzin sono i senatori di Articolo Uno – Mdp, Nerina Dirindin e Francesco Campanella. Lo scorso 29 luglio, l’Aifa, in analogia con quanto fatto dall’Ema, ha aggiornato la scheda tecnica (Rcp) e il foglio illustrativo di molti vaccini.
“Alcuni aspetti appaiono però poco chiari – fa notare la Dirindin – Per l’esavalente Hexyon, il foglio illustrativo non riporta più l’indicazione che il vaccino deve essere somministrato a bambini di età non superiore ai 24 mesi, indicazione invece contenuta nella precedente versione dello stesso documento (del 10 giugno 2016)”.
“Il limite massimo di età era, ed è, legato al fatto che la sicurezza e l’immunogenicità di Hexyon non sono state studiate in bambini di età superiore ai 24 mesi, come precisa la scheda tecnica (Rcp) disponibile sui siti di Aifa ed Ema e anch’essa aggiornata al 29 luglio“, spiega Campanella. “Delle due l’una: o sono disponibili nuovi studi clinici e allora la scheda tecnica non è stata aggiornata correttamente o non ci sono nuovi studi clinici e allora il foglio illustrativo dovrebbe mantenere la precisazione già presente in precedenza: ‘somministrare ai bambini a partire da sei settimane e fino a 24 mesi di età’“.
“La chiarezza e la completezza dell’informazione dovrebbero costituire uno degli strumenti principali attraverso i quali ristabilire un rapporto di fiducia fra cittadini e istituzioni sanitarie – sottolineano i senatori nell’interrogazione – soprattutto in questo momento”. “Per questo chiediamo con urgenza alla ministra Lorenzin di chiarire questa vicenda, specificare l’età massima di somministrazione dell’Hexyon e, soprattutto, verificare se non ci siano altri vaccini esavalenti che presentino le stesse criticità”, concludono.
