Farmaco, Oms: “Falsificato o scadente 1 prodotto su 10 nei paesi in via di sviluppo”

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Circa un prodotto medicale su 10 nei Paesi a basso e medio reddito è al di sotto della media o falsificato. E’ la stima che emerge da una nuova ricerca dell’Organizzazione mondiale della sanità, presentata oggi, sulla base della quale l’agenzia Onu sollecita i governi ad agire. Il fatto che circolino prodotti scadenti o contraffatti, avverte, significa che le persone assumono medicinali che non trattano o prevengono le malattie per cui sono indicati. “Non si tratta solo di uno spreco di denaro per le persone e per i sistemi sanitari che li acquistano”, ammonisce l’Oms. Prodotti simili “possono causare seri danni o addirittura la morte”.

“I medicinali scadenti e falsificati colpiscono in particolare le comunità più vulnerabili”, sottolinea il direttore generale dell’Oms, Tedros Adhanom Ghebreyesus. “Immaginate una madre che rinuncia al cibo o ad altri bisogni fondamentali per pagare un trattamento per suo figlio, ignara che le medicine in questione sono scadenti o contraffatte e che quel trattamento ne causa la morte. E’ inaccettabile. I Paesi hanno concordato misure a livello globale, è ora di tradurle in azioni concrete”.

Secondo i dati diffusi oggi, dal 2013 l’Oms ha ricevuto 1.500 segnalazioni di casi di prodotti scadenti o falsificati. Di questi, gli antimalarici e gli antibiotici sono i più comunemente riportati. La maggior parte dei report (42%) proviene dall’Africa sub-sahariana, il 21% dalle Americhe e il 21% dalla regione europea. Questa, avverte l’agenzia ginevrina, è probabilmente solo una piccola parte del problema totale e molti casi potrebbero non essere segnalati. Ad esempio, solo l’8% delle segnalazioni provenivano dalla regione Oms del Pacifico occidentale, il 6% dal Mediterraneo orientale e solo il 2% dalla regione del Sud-Est asiatico.

“Molti di questi prodotti, come gli antibiotici, sono vitali per la sopravvivenza e il benessere delle persone”, ribadisce Mariângela Simão, Assistant Director-General dell’Oms per l’accesso ai medicinali, vaccini e prodotti farmaceutici. “I medicinali scadenti o falsificati non solo hanno un impatto tragico sui singoli pazienti e le loro famiglie, ma rappresentano anche una minaccia per la resistenza antimicrobica”.

Prima del 2013, si ricorda, non c’era un sistema di segnalazione globale di queste informazioni. Poi l’Organizzazione mondiale della sanità ha istituito un Sistema di sorveglianza e monitoraggio globale e ora molti Paesi sono attivi nella segnalazione di medicinali, vaccini e dispositivi medici sospetti. L’Oms ha addestrato 550 regolatori di 141 Paesi per rilevare e rispondere a questo problema e progressivamente sono stati segnalati sempre più casi, che riguardano dai trattamenti oncologici ai contraccettivi.

Segnalazioni non limitate a farmaci di alto valore o a nomi di marchi ben noti, ma suddivise in modo quasi uniforme tra prodotti generici e brevettati. In concomitanza con il primo rapporto di questo sistema di sorveglianza e monitoraggio globale, l’agenzia delle Nazioni Unite per la sanità ha presentato anche una ricerca che stima un tasso di fallimento del 10,5% in tutti i prodotti medici utilizzati nei Paesi a basso e medio reddito. Si tratta di un lavoro basato su oltre 100 ricerche pubblicate, riguardanti indagini sulla qualità condotte in 88 Paesi a basso e medio reddito su 48 mila campioni di medicinali. La mancanza di dati accurati, precisa l’Oms, significa che queste stime sono solo un’indicazione della portata del problema. “Sono necessarie ulteriori ricerche per stimare in modo più accurato la minaccia rappresentata da prodotti medici non conformi e falsificati”.

Sulla base della stima del 10% di medicinali scadenti e contraffatti, un esercizio di modellizzazione sviluppato dall’università di Edimburgo ha permesso di calcolare che ogni anno potrebbero morire di polmonite da 72.000 a 169.000 bambini a causa di antibiotici sotto standard. E un secondo modello realizzato dalla London School of Hygiene and Tropical Medicine stima che 116.000 (64.000-158.000) ulteriori morti di malaria potrebbero essere causate ogni anno da antimalarici scadenti e falsificati nell’Africa sub-sahariana, con un costo di 38,5 (21,4-52,4) milioni di dollari per pazienti e operatori sanitari, legato a ulteriori cure necessarie a causa del fallimento del trattamento.

I prodotti medici scadenti raggiungono i pazienti quando gli strumenti e la capacità tecnica per applicare gli standard di qualità nella produzione, nella fornitura e nella distribuzione sono limitati, osserva l’Oms. “I prodotti falsificati, d’altro canto – aggiunge l’Agenzia – tendono a circolare laddove regolamentazione e governance inadeguate sono aggravate da pratiche non etiche da parte di grossisti, distributori, venditori al dettaglio e operatori sanitari. Un’alta percentuale di casi segnalati all’Oms si verificano in Paesi con accesso limitato a prodotti medici. I moderni modelli di acquisto “come le farmacie online possono facilmente eludere la supervisione dei regolatori” e sono “particolarmente popolari nei Paesi ad alto reddito, ma sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la proporzione e l’impatto delle vendite di prodotti medici scadenti o contraffatti”.

E la globalizzazione “sta rendendo più difficile la regolamentazione dei prodotti medici. Molti falsificatori fabbricano e stampano imballaggi in Paesi diversi, spedendo i componenti alla destinazione finale dove vengono assemblati e distribuiti. A volte, continua l’Oms, sono stati utilizzati conti bancari e aziende offshore per facilitare la vendita di medicinali falsificati. “La conclusione è che si tratta di un problema globale”, afferma Simão. “I Paesi devono valutare la portata del problema ‘in casa’ e cooperare a livello regionale e globale per prevenire il traffico di questi prodotti e migliorare l’individuazione e la risposta”.