I risultati prodotti dal primo utilizzo del vaccino creato per contribuire a contenere un’epidemia di ebola sono stati incoraggianti, ha dichiarato il Dr. Seth Berkley, CEO di Gavi, The Vaccine Alliance, alla luce della fine dell’epidemia nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).
Il governo della RDC, infatti, ha dichiarato formalmente terminata l’epidemia di ebola martedì 24 luglio, dopo 42 giorni in cui non sono stati riportati nuovi casi. Dal 4 aprile al 9 luglio sono stati segnalati 54 casi confermati di Ebola, con 33 decessi. Per far fronte all’epidemia, 3.300 persone hanno ricevuto dosi sperimentali del vaccino come parte di un protocollo di vaccinazione ad anello – lo stesso usato per sradicare il vaiolo.
La vaccinazione è stata attuata dal governo della RDC e da partner come l’OMS, che ha sostenuto le autorità nazionali nel coordinamento della risposta sanitaria internazionale, e Medici Senza Frontiere (MSF). Gavi ha fornito un milione di dollari per le vaccinazioni.
“Non appena l’ebola si è spostata dalle zone rurali isolate alla città di Mbandaka, è nata la preoccupazione legittima che questo focolaio potesse essere fuori controllo,” ha raccontato il Dr. Berkley. “Ci sono voluti mesi di duro lavoro da parte di una coalizione globale di agenzie ONU, ONG e governi, guidati dal governo della RDC con il sostegno dell’OMS, per effettuare la sorveglianza, il contenimento, la registrazione dei contatti e la formazione della popolazione necessaria per contenere e sconfiggere l’ebola. Questa è stata la prima volta che un vaccino è stato usato come parte di una risposta più ampia, ed è incoraggiante che non ci siano stati casi di ebola tra le persone trattate con il vaccino. Ora abbiamo anche una preziosa esperienza su come questo vaccino possa essere usato efficacemente sul campo.”
Il vaccino ha superato gli studi di fase 3, che ne hanno dimostrato l’alta efficacia, ma non è stato ancora autorizzato dalle autorità di regolamentazione competenti. Mentre il vaccino passa attraverso il processo di rilascio delle licenze, un accordo tra Gavi e Merck, la casa farmaceutica che ha sviluppato il vaccino contro l’Ebola, garantisce che 300.000 dosi sperimentali del vaccino siano disponibili in caso di epidemia. Proprio queste dosi sono state usate nella RDC.
L’accordo tra Gavi e Merck, i.e. Advance Purchase Commitment, è stato annunciato a gennaio 2016 ed è il primo di questo tipo. È stato ideato per incentivare il rapido sviluppo del vaccino e garantire che dosi sperimentali siano disponibili in attesa che venga rilasciata la licenza. Gavi si è impegnato ad acquistare 5 milioni di dollari in dosi del vaccino con licenza completa se e quando diventa disponibile. In cambio, Merck ha accettato di creare le scorte di emergenza.
“Sono orgoglioso del lavoro che Gavi ha svolto per rendere disponibili le dosi sperimentali di questo vaccino,” ha aggiunto il Dr. Berkley. “Anche se le scorte di emergenza rimangono disponibili in caso di future epidemie, ora dobbiamo lavorare sodo per garantire che questo vaccino sia autorizzato il più rapidamente possibile.”
Notes to editors:
Informazioni generali sul vaccino e sull’ Advance Purchase Commitment:
- Tra la sua prima apparizione documentata nel 1976 e l’epidemia 2014-16, il virus ebola ha infettato circa 2.400 persone e ne ha uccise poco meno di 1.600.
- Durante questo periodo, gli scienziati hanno studiato come proteggersi dall’ebola, mossi principalmente dal timore che l’ebola potesse essere trasformata in un’arma biologica. A seguito degli attacchi terroristici dell’11 settembre 2001, gli Stati Uniti hanno aumentato drasticamente i finanziamenti per la difesa biologica. Sono stati spesi ingenti fondi per lo sviluppo di vaccini anti-ebola e di farmaci che avrebbero potuto essere impiegati se il virus fosse stato utilizzato come arma biologica e rilasciato intenzionalmente.
- Nel 2014, 10 vaccini e trattamenti per l’ebola erano in varie fasi di ricerca, sviluppo e sperimentazione clinica. Gli Stati Uniti non erano i soli a finanziare la ricerca sulla difesa biologica relativa all’ebola. Il Dipartimento della Difesa Nazionale del Canada aveva investito 7 milioni di dollari nello sviluppo di un vaccino per l’ebola presso il suo laboratorio nazionale di microbiologia. Ma non esisteva un mercato per i vaccini contro l’ebola. Non c’era alcun obbligo di creare un vaccino per l’ebola sicuro e autorizzato che potesse essere messo da parte e distribuito per prevenire il diffondersi di un’epidemia della malattia.
- Nell’agosto 2014, lo stesso mese in cui l’OMS ha dichiarato un’emergenza sanitaria di ebola nell’Africa occidentale, il governo federale canadese ha donato il vaccino che aveva ricercato a fini di difesa biologica per utilizzarlo in Africa, e l’Agenzia per la sanità pubblica del Canada ha concesso la sua produzione a NewLink Genetics e a Merck.
- Negli ultimi giorni del 2014, il Consiglio di Amministrazione di Gavi ha inviato un chiaro segnale ai produttori impegnando fino a 300 milioni di dollari per l’approvvigionamento tramite l’UNICEF di vaccini per l’ebola di prima generazione autorizzati per l’epidemia 2014-2016 e di una scorta globale di vaccini di prima generazione per il periodo 2016-2020. Questo sostegno ha contribuito a incoraggiare gli enti sanitari e i produttori a investire nello sviluppo accelerato di possibili vaccini e ad avviare sperimentazioni avanzate.
- In Liberia, l’Istituto nazionale per la salute degli Stati Uniti e il ministro della salute della Liberia, hanno avviato uno studio randomizzato di due vaccini sperimentali. Il primo è stato sviluppato dagli scienziati di GlaxoSmithKline (GSK). Il secondo noto come rVSV-ZEBOV, è il vaccino per cui il Canada aveva ceduto la licenza a Merck. Entrambi questi vaccini hanno provocato una risposta immunitaria che poteva proteggere dal virus dell’ebola. Tuttavia, l’epidemia si è conclusa prima che gli studi clinici potessero essere completati.
- Nel 2015, il vaccino sperimentale di Merck è stato testato separatamente in Guinea, dove gli operatori sanitari hanno attuato il processo di vaccinazione “Ebola, ça suffit” (“Ebola, adesso basta”). Quasi 12.000 persone che erano venute a contatto con qualcuno che aveva mostrato sintomi della malattia sono state vaccinate immediatamente o dopo 21 giorni.
- La Guinea è stata dichiarata “Ebola-free” il 29 dicembre 2015. La sperimentazione si è conclusa il 20 gennaio dell’anno successivo, dopo che gli ultimi partecipanti avevano completato il follow-up di 84 giorni. Il vaccino si è rivelato ben tollerato ed efficace negli adulti.
- Nel 2015, Gavi ha fatto un’offerta unica a tutti i produttori che avevano un vaccino negli studi clinici di Fase I e oltre, impegnandosi ad acquistare in anticipo dosi di vaccini con licenza man mano che il vaccino diventa disponibile, confermando ai produttori che c’era un mercato garantito per un vaccino efficace contro l’ebola.
- In cambio, Gavi ha stabilito tre condizioni: che il produttore presenti una richiesta di autorizzazione entro una data stabilita; che presenti una classificazione speciale dell’OMS che consenta di utilizzare il vaccino in caso di un’emergenza sanitaria pubblica; e, cosa più importante, che questi renda disponibile una riserva di dosi sperimentali che possano essere utilizzate in caso di epidemia mentre il vaccino sta attraversando il processo di rilascio delle licenze.
- A gennaio 2016, Gavi ha annunciato che Davos che Merck aveva accettato le sue condizioni. È stato firmato un Advance Purchase Commitment di 5 milioni di dollari – il primo del suo genere. Questo accordo implicava che 300.000 dosi sperimentali del vaccino rVSV-ZEBOV sarebbero state disponibili in caso di un focolaio, incluse 100.000 dosi che potevano essere spedite entro 5 giorni. Sono queste le dosi che sono state usate nella RDC.
About Gavi, The Vaccine Alliance
Gavi, The Vaccine Alliance è una partnership pubblico-privata impegnata a salvare la vita dei bambini e a proteggere la salute delle persone, aumentando l’uso equo dei vaccini nei paesi a più basso reddito. L’Alleanza per i Vaccini riunisce i governi dei paesi in via di sviluppo e dei donatori, l’Organizzazione mondiale della sanità, l’UNICEF, la Banca mondiale, l’industria dei vaccini, le agenzie tecniche, la società civile, la Bill & Melinda Gates Foundation e altri partner del settore privato. Gavi utilizza meccanismi finanziari innovativi, incluso il cofinanziamento da parte dei paesi beneficiari, per garantire finanziamenti sostenibili e un’offerta adeguata di vaccini di qualità. Dal 2000, Gavi ha contribuito alla vaccinazione di quasi 640 milioni di bambini e alla prevenzione di oltre 9 milioni di morti future. Scopri di più su www.gavi.org e connettiti con noi su Facebook e Twitter.
Gavi, The Vaccine Alliance è sostenuta da governi donatori (Australia, Brasile, Canada, Danimarca, Francia, Germania, India, Irlanda, Italia, Giappone, Regno dell’Arabia Saudita, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Repubblica popolare cinese, Repubblica di Corea, Russia, Sudafrica, Spagna, Stato del Qatar, Sultanato di Oman, Svezia, Regno Unito e Stati Uniti), Commissione Europea, Alwaleed Philanthropies, il Fondo dell’Opec per lo sviluppo internazionale (OFID), Bill e Melinda Gates Foundation, sua maestà lo sceicco Mohamed bin Zayed Al Nahyan, così come partner privati e aziendali (Absolute Return for Kids, Anglo American plc., Children’s Investment Fund, China Merchants Group, Comic Relief, Deutsche Post DHL, Vaccini e immunizzazione di ELMA, Effetto ragazza, Federazione internazionale dei grossisti farmaceutici (IFPW), Gulf Youth Alliance, JP Morgan, Fondazione “la Caixa”, LDS Charities, Lions Clubs International Foundation, Majid Al Futtaim, Philips, Unilever, UPS e Vodafone).
