Farmaci, l’Aifa: “I biosimilari sono sicuri ed efficaci”

“L’approvazione dei medicinali biosimilari segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell’Unione Europea”. “Dalla loro introduzione, nel 2006, del primo biosimilare nella pratica clinica, per nessuno di questi (oltre 25 medicinali) sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia”.

E “non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare”. Questa in sintesi la precisazione dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ad alcune recenti notizie di stampa in tema di medicinali biosimilari.

“Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica – prosegue l’Aifa in una nota – supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento”. E ancora: “Dai dati disponibili in letteratura scientifica internazionale, provenienti da studi clinici e revisioni sistematiche, non si evidenziano rischi associati allo switch da biologico di riferimento a biosimilare”.

“La sicurezza dei medicinali biosimilari – prosegue l’Aifa – è costantemente monitorata attraverso tutte le attività di farmacovigilanza e dalle segnalazioni spontanee, nonché dagli studi di farmacovigilanza post autorizzativi, da cui non emerge un aumento statisticamente significativo di reazioni avverse da biosimilari, per i quali peraltro ad oggi esiste una consistente casistica d’impiego, rispetto ai medicinali di riferimento”.

Pertanto – si legge nella nota – si ribadisce quanto indicato nel Secondo Position Paper di Aifa sui farmaci biosimilari: “Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull’uso dei biosimilari. Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura”.